rofe
Páginas: 6 (1490 palabras)
Publicado: 13 de febrero de 2014
ROFECOXIB
INTRODUCCION
En el año 1999 la (FDA) concedió la aprobación a Merck para comercializar el rofecoxib (Vioxx), un fármaco con la capacidad de inhibir de forma selectiva la enzima ciclooxigenasa 2 (cox-2). Estas tienen la misma eficacia sin los potenciales efectos secundarios de los AINE no selectivos que actúan sobre la COX-2, responsable de la inflamación en las enfermedadesreumáticas, pero también sobre la COX-1, que confiere protección al estómago.
Causas del retiro del mercado
Al poco tiempo de haberse lanzado al mercado fueron publicados los primeros estudios VIGOR (Investigación de los Resultados Gastrointestinales de VIOXX) Y APROVE (la Prevención del Pólipo Adenomatoso con Vioxx) que cuestionaban la seguridad cardiovascular de dichos fármacos.
La decisión de MSDde retirar el rofecoxib del mercado mundial se debió a que el estudio de APPROVe (la prevención de pólipos adenomatosos en el estudio Vioxx), no publicado, que llevaba tres años desde su inicio, se observó que la incidencia de infartos de miocardio y ACV tromboticos había sido de 15 por 1000 (25Mg al día) pacientes al año que recibía rofecoxib, comparado con 7.5 por 1000 pacientes al año querecibía placebo: esto duplicaba las posibilidades de un evento cardiovascular.
Los datos de la FDA indican que solo en estados unidos habría habido entre 88.000 y 146.000 afectados de infarto de miocardio.
EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
En ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas en los numerales 7 y 11 del artículo 8o. DelDecreto 1290 de 1994, y el artículo 3o. Del Decreto 211 de 2004
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Suspender, preventivamente y de manera provisional, la producción, comercialización e importación de los productos cuyo principio activo sea el Rofecoxib, de acuerdo con la parte motiva de esta decisión.
ARTÍCULO 2o. Recomendar la suspensión del consumo de los medicamentos cuyo principio activo sea Rofecoxib, a lospacientes que en la actualidad tomen los medicamentos con este principio activo, quienes deberán consultar con su médico tratante, única persona facultada para recomendar una alternativa terapéutica.
ARTÍCULO 3o. Ofíciese a la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, para que conceptúe sobre los resultados de los estudios existentes sobre Rofecoxib, a efectos de determinar si serealiza un llamado a Revisión de Oficio de los medicamentos con dicho principio activo.
ARTÍCULO 4o. Ofíciese a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, para el desarrollo de las labores de vigilancia y control pertinentes.
Desde el inicio el rofecoxib arrojó dudas de su seguridad cardiovascular en numerosos estudios. Los mecanismos competentes faltaron en suresponsabilidad como organismo de control al dejar comercializar durante 5 años un fármaco con dudas acerca de su seguridad.
Esto lleva a pensar que muchos fármacos actualmente en el mercado podrían carecer de seguridad al reproducir lo sucedido con rofecoxib.
Etapas del desarrollo del fármaco en la cual en teoría se pudo detectar el problema; explicando porque no sucedió, proponiendo medidaspreventivas para disminuir su ocurrencia
Desde el inicio el rofecoxib arrojó dudas de su seguridad cardiovascular en numerosos estudios. Los mecanismos competentes faltaron en su responsabilidad como organismo de control al dejar comercializar durante 5 años un fármaco con dudas acerca de su seguridad.
Teniendo en cuenta las razones por las cuales el medicamento MSD ya conocía estos riesgos desdeel año 2000, una investigación de WALL STREET JOURNAL, revelo que había escondido datos sobre el riesgo cardiovascular a la FDA
En estudios preclínicos, se ha demostrado que rofecoxib no es genotóxico, mutagénico ni carcinogénico, en un estudio de toxicidad crónica en ratas, rofecoxib causó úlceras intestinales a dosis comparables y ligeramente superiores a la dosis terapéutica humana,...
INTRODUCCION
En el año 1999 la (FDA) concedió la aprobación a Merck para comercializar el rofecoxib (Vioxx), un fármaco con la capacidad de inhibir de forma selectiva la enzima ciclooxigenasa 2 (cox-2). Estas tienen la misma eficacia sin los potenciales efectos secundarios de los AINE no selectivos que actúan sobre la COX-2, responsable de la inflamación en las enfermedadesreumáticas, pero también sobre la COX-1, que confiere protección al estómago.
Causas del retiro del mercado
Al poco tiempo de haberse lanzado al mercado fueron publicados los primeros estudios VIGOR (Investigación de los Resultados Gastrointestinales de VIOXX) Y APROVE (la Prevención del Pólipo Adenomatoso con Vioxx) que cuestionaban la seguridad cardiovascular de dichos fármacos.
La decisión de MSDde retirar el rofecoxib del mercado mundial se debió a que el estudio de APPROVe (la prevención de pólipos adenomatosos en el estudio Vioxx), no publicado, que llevaba tres años desde su inicio, se observó que la incidencia de infartos de miocardio y ACV tromboticos había sido de 15 por 1000 (25Mg al día) pacientes al año que recibía rofecoxib, comparado con 7.5 por 1000 pacientes al año querecibía placebo: esto duplicaba las posibilidades de un evento cardiovascular.
Los datos de la FDA indican que solo en estados unidos habría habido entre 88.000 y 146.000 afectados de infarto de miocardio.
EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
En ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas en los numerales 7 y 11 del artículo 8o. DelDecreto 1290 de 1994, y el artículo 3o. Del Decreto 211 de 2004
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Suspender, preventivamente y de manera provisional, la producción, comercialización e importación de los productos cuyo principio activo sea el Rofecoxib, de acuerdo con la parte motiva de esta decisión.
ARTÍCULO 2o. Recomendar la suspensión del consumo de los medicamentos cuyo principio activo sea Rofecoxib, a lospacientes que en la actualidad tomen los medicamentos con este principio activo, quienes deberán consultar con su médico tratante, única persona facultada para recomendar una alternativa terapéutica.
ARTÍCULO 3o. Ofíciese a la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, para que conceptúe sobre los resultados de los estudios existentes sobre Rofecoxib, a efectos de determinar si serealiza un llamado a Revisión de Oficio de los medicamentos con dicho principio activo.
ARTÍCULO 4o. Ofíciese a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, para el desarrollo de las labores de vigilancia y control pertinentes.
Desde el inicio el rofecoxib arrojó dudas de su seguridad cardiovascular en numerosos estudios. Los mecanismos competentes faltaron en suresponsabilidad como organismo de control al dejar comercializar durante 5 años un fármaco con dudas acerca de su seguridad.
Esto lleva a pensar que muchos fármacos actualmente en el mercado podrían carecer de seguridad al reproducir lo sucedido con rofecoxib.
Etapas del desarrollo del fármaco en la cual en teoría se pudo detectar el problema; explicando porque no sucedió, proponiendo medidaspreventivas para disminuir su ocurrencia
Desde el inicio el rofecoxib arrojó dudas de su seguridad cardiovascular en numerosos estudios. Los mecanismos competentes faltaron en su responsabilidad como organismo de control al dejar comercializar durante 5 años un fármaco con dudas acerca de su seguridad.
Teniendo en cuenta las razones por las cuales el medicamento MSD ya conocía estos riesgos desdeel año 2000, una investigación de WALL STREET JOURNAL, revelo que había escondido datos sobre el riesgo cardiovascular a la FDA
En estudios preclínicos, se ha demostrado que rofecoxib no es genotóxico, mutagénico ni carcinogénico, en un estudio de toxicidad crónica en ratas, rofecoxib causó úlceras intestinales a dosis comparables y ligeramente superiores a la dosis terapéutica humana,...
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