acarbosa

ESTUDIO COMPARATIVO DE EQUIVALENCIA
FARMACODINÁMICA DE DOS PRESENTACIONES DE
ACARBOSA.
La Acarbosa es un inhibidor de la alfa-glucosidasa, representa una terapia diferente en el manejo de la
diabetes mellitus no-insulino dependiente o tipo II: es un Pseudo oligosacárido que actúa como un inhibidor
competitivo de las alfa-glucosidasa que están localizadas en el borde en cepillo del intestinodelgado. Esta
enzima es esencial para la degradación de Di, poli, y oligosacáridos o monosac áridos, convierte las
destrinas, maltosa, sacrosa y almidonas en monosacáridos para que puedan absorberse. La administración
de acarbosa retarda la hidrólisis de carbohidratos complejos y disacáridos produciendo una disminución
dosis dependientes en las concentraciones séricas posprandiales de glucosae insulina. La acarbosa no
disminuye los niveles de glucosa cuando se administra en pacientes en ayunas, asimismo, no disminuye la
absorción de monosacáridos como la dextrosa. Sin embargo, disminuye la glucosa posprandial en
pacientes con diabetes No-insulino dependiente o en pacientes con diabetes insulino -dependiente. La
acarbosa es un medicamento que posee una biosdisponibilidad de 1 al 2%por lo que su absorción es
mínima, excepto en pacientes con insuficiencia renal, ya que el fármaco se puede acumular. Se elimina por
la orina entre el 1 al 1.7% de la dosis administrada indicando su pobre absorción. Se elimina entre el 50 al
60% por las haces. La pobre biodisponibilidad hace que no sea posible cuantificar los niveles plasmáticos y
relacionarlos con el efecto farmacológico porlo que la prueba de bioequivalencia clásica no se aplica con
este producto. Asimismo, no existe una prueba de disolución que permita ser utilizada adecuadamente con
propósitos de intercambiabilidad.
El propósito del estudio será la de comparar dos presentaciones de acarbosa para determinar si son
bioequevalencia en su efecto de disminución de glucosa e insulina plasmática posprandial.OBJETIVOS
GENERAL
Comparar el efecto de dos formulaciones de acarbosa (innovador vs. prueba) sobre los niveles de glucosa
y de insulina plasmática en el periodo posprandial en voluntarios sanos.
ESPECIFICOS
1. Establecer la Cmax, la Tmax, y el área bajo la curva de cero a tiempo (ABC0-t) de dos formulaciones de
Acarbosa.
2. Comparar estadísticamente con las dos formulaciones de acarbosa, losparámetros obtenidos de los
niveles plasmáticos de glucosa e insulina en un periodo de tiempo determinado después de una prueba de
tolerancia a los alimentos (600 kilocalorías; CHON, 30% Grasas y 20% Proteínas) para establecer o no su
equivalencia.
CLASIFICACIÓN DE RIESGO.
El estudio se considera como una investigación con riesgo mayor que el mínimo de acuerdo al Reglamento
de la Ley General deSalud en Materia de Investigación para la Salud, Titulo Segundo, Capitulo I, Artículo
17, Fracción III, publicado en el Diario Oficial el 6 de enero de 1987.

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Este protocolo deberá ser aprobado por las Comisiones de Ética e investigación de la unidad clìnica.
DISEÑO DEL ESTUDIO.
Estudio prospectivo, longitudinal, doble ciego, de dosis única por periodo, con tres tratamientos,tres
periodos (tres secuencias), cruzado, balanceado, con distribución al azar de las tres posibles secuencias,
con un periodo de eliminación del fármaco (lavado) de 48 hora s y un número de 24 voluntarios para
obtener una potencial igual o mayor a 80%.
La descripción de los tres tipos de tratamiento es la siguiente:
Fármaco A. Producto innovador: ACARBOSA 100 mg administrada por vía oralcon deglución.
Fármaco B. Producto de prueba: ACARBOSA 100 mg administrada por vía oral con deglución.
Fármaco C: Placebo Administrado por vía oral con deglución.
Cada tratamiento se designará como A, B o C y la clave de identificación se mantendrá en un sobre
cerrado. El responsable clínico de la Unidad estará encargado de la administración de los tratamientos,
abrirá dicho sobre antes de...