Acetaminofen

Latin American Journal of Pharmacy
(formerly Acta Farmacéutica Bonaerense)

Short Communication
Received: March 27, 2007
Accepted: May 10, 2008

Lat. Am. J. Pharm. 27 (4): 603-7 (2008)

Evaluación y Análisis de Parámetros de Calidad
de Comprimidos de Paracetamol
María A. OPERTO 1, Patricia M. CASTELLANO 1,2 & Teodoro S. KAUFMAN 1,2 *
1

Area Análisis de Medicamentos, Facultad de CienciasBioquímicas y Farmacéuticas e
2 Instituto de Química Rosario -IQUIR-(CONICET-UNR),
Suipacha 531, S2002LRK Rosario, República Argentina.

RESUMEN. Con el objeto de evaluar comparativamente características de calidad de comprimidos de paracetamol de 500 mg, se estudiaron caracteres posológicos, mecánicos y de biodisponibilidad de 10 marcas
comerciales diferentes, empleando pruebas prescriptas por la USP 30,la BP 2007 y la FA VII Ed. Los ensayos incluyeron friabilidad, disgregación, disolución y uniformidad de dosis, además del contenido de
principio activo. Nueve de las marcas cumplieron con todos los ensayos, mientras que una marca falló en
el ensayo de friabilidad. Si bien todas las marcas cumplieron con el ensayo de disolución, se observaron
notables variaciones en los perfiles de disolución,probablemente como resultado de diferencias en la composición cuali-cuantitativa de los excipientes en las fórmulas y la tecnología farmacéutica empleada.
SUMMARY. “Evaluation and Analysis of Parameters of Quality of Tablets of Acetaminophen “. With the aim of
performing a comparative evaluation of quality characteristics of acetamoniphen tablets (500 mg), mechanic,
bioavailability andposology-related quality parameters were studied on 10 different commercial brands, employing tests prescribed by the USP 30, the BP 2007 and the FA VII Ed. These included friability, disintegration, dissolution and uniformity of dose units, besides the assay of the active principle. Nine of the brands complied with
all of the tests, while one brand failed in the friability test. Despite that all brandscomplied with the dissolution
test, notorious variations in their dissolution profiles were observed, probably as a result of differences in the
quali-quantitative composition of the excipients in the formulae and the pharmaceutical technology employed.

INTRODUCCIÓN
Entre las formas farmacéuticas, el “comprimido” es la de mayor uso por su practicidad para
el paciente, ya que permite ser fácilmentemanipulada, asegurando además la exactitud en la
dosificación. Paracetamol [4-acetamidofenol, N(4-hidroxifenil)etanamida, Fig. 1] es un analgésico y antipirético sin propiedades antiinflamatorias clínicamente significativas, que actúa a nivel
central presumiblemente por inhibición de la ciclooxigenasa 1 y en consecuencia de la síntesis
Figura 1.
Estructura química
de paracetamol.

de prostaglandinas 2.Por su elevado grado de
seguridad 3,4, tolerabilidad 5 y escasas interacciones con otros medicamentos, este compuesto
constituye actualmente uno de los analgésicos
de más amplio uso.
En Argentina, el paracetamol es comercializado por diferentes laboratorios como monodroga bajo las formas de comprimidos, polvo,
gotas y jarabes, pudiendo también encontrarse
formando parte de asociaciones, porejemplo
con diclofenaco o cafeína. En el caso de comprimidos, la formulación más habitual es la de
500 mg por unidad, de la cual se comercializan
alrededor de una docena de marcas diferentes,
disponiéndose también de productos con dosis
de hasta 1000 mg, mientras que formulaciones

PALABRAS CLAVE: Comprimidos, Control de Calidad, Paracetamol.
KEY WORDS: Acetaminophen, Quality Control, Tablets.
*

Autora quien dirigir la correspondencia. E-mail: tkaufman@fbioyf.unr.edu.ar

ISSN 0326-2383

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OPERTO M.A., CASTELLANO P.M. & KAUFMAN T.S.

infantiles contienen entre 80 y 120 mg de paracetamol por comprimido 6.
La coexistencia de múltiples marcas trae aparejados algunos efectos beneficiosos en la sociedad, entre los que se incluyen la reducción de
costos del producto por competencia y una...