Anexo 2

ANEXO 2
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE LOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TERMINADOS
1. Introducción
1.1 Objetivos de esta guía
1.2 Alcance de las presentes directrices
1.3 Principios generales
2. Directrices
2,1 Ingrediente Farmacéutico Activo .....................
2.1.1 Generalidades
2.1.2 Pruebas de tensión
2.1.3 Selección de los lotes
2.1.4 Sistema derecipientes de cierre
2.1.5 Especificación
2.1.6 Prueba de frecuencia
2.1.7 Condiciones de almacenamiento ......
2.1.8 Estabilidad compromiso
2.1.9 Evaluación
2.1.10 Las Leyendas Y Etiquetado
2.1.11 Estudios de Estabilidad en Curso
2,2 Producto Farmacéutico Terminado
2.2.1 General
2.2.2 Selección de los lotes
2.2.3 Sistema de recipientes de cierre
2.2.4 Especificación
2.2.5 Prueba defrecuencia
2.2.6 Condiciones de almacenamiento
2.2.7 Estabilidad compromiso
2.2.8 Evaluación
2.2.9 Las declaraciones y etiquetado
2.2.10 Estabilidad en Uso
2.2.11 Variaciones
2.2.12 Estudios de Estabilidad en Curso
3. Glosario
Referencias
Apéndice 1
A largo plazo las condiciones de pruebas de estabilidad como identificado por la OMS, los Estados Miembros.
Apéndice 2
Ejemplos de prueba deparámetros...
Apéndice 3
Recomendado declaraciones de etiquetado

1. INTRODUCCIÓN

2.1 Objetivos de esta guía

Estas directrices pretenden ejemplificar la estabilidad de la base de datos requeridos para el registro del paquete de ingredientes farmacéuticos activos (API) y fi nished productos farmacéuticos (FPP), en sustitución de la anterior directrices de la OMS en esta área(1,2). Sin embargo, los enfoques alternativos pueden ser utilizados cuando están científi camente justificación ed. Orientación adicional se puede encontrar en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (3) y en las directrices de la OMS sobre el procedimiento de archivo activo farmacéutico ingrediente principal (4).
Se recomienda que estas directrices deberían aplicarse también a losproductos que ya están siendo comercializados, con una previsión de una adecuada transición período de, por ejemplo, en la re-inscripción o en una nueva evaluación.

1.2 Alcance de las presentes directrices

Estas directrices se aplican a las API nuevas y existentes y la dirección que deben presentarse en las solicitudes originales y posteriores de autorización de comercialización de su FPPrelacionada para uso humano. Estas normas no se aplican a las pruebas de estabilidad de productos biológicos (para más información sobre las vacunas consulte directrices de la OMS para la evaluación de la
estabilidad de las vacunas (5)).

1.3 Principios generales

El propósito de la prueba de estabilidad es proporcionar la evidencia de cómo la calidad de una API o FPP varía con el tiempo bajo lainfl uencia de una variedad de factores ambientales tales como la temperatura, la humedad y la luz. El programa de estabilidad también incluye el estudio de los factores relacionados con el producto que infl uencia su calidad, por ejemplo, la interacción de API con excipientes, sistemas de cierre de contenedores y materiales de embalaje. En fija de dosis FPP combinación (CDF) la interacción entredos o más API también tiene que ser considerada.

Como resultado del ensayo de estabilidad de un período de re-test para la API (en excepcional
casos, por ejemplo para las API inestable, una vida en anaquel es dado) o un tiempo de conservación de la FPP se pueden establecer las condiciones de almacenamiento y se puede recomendar.

Diversos análisis han llevado a cabo para identificar lascondiciones adecuadas de prueba para los Estados Miembros sobre la base de los datos climáticos y aparecen en la literatura (6-9) sobre la base de que cada Estado miembro puede hacer su decisión a largo plazo (en tiempo real) las condiciones de pruebas de estabilidad.

Aquellos Los Estados miembros que tengan notifi cado de la OMS de las pruebas de estabilidad a largo plazo condiciones que se...