aportaciones de la biologia


COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)







Análisis de Impactos y Evaluación Beneficio/Costo


Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2009, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.


Modifica a la NOM-001-SSA1-1993, publicada en el Diario Oficialde la Federación el 17 de junio de 1994.











Versión 04 agosto de 2009



Evaluación de Impactos y de Beneficio/Costo

CONTENIDO
Pág.

1. PRESENTACIÓN

2. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

3. MODIFICACIÓN EN INFRAESTRUCTURA PRODUCTIVA Y/O INSUMOS DE LOS AGENTES PRODUCTIVOS DERIVADOS DE LAS MODIFICACIONES A LA NORMA

4. COSTOS

5. BENEFICIOS

6.EVALUACIÓN DE IMPACTOS BENEFICIO/ COSTO

7. EFECTOS DEL ANTEPROYECTO SOBRE LA COMPETENCIA EN LOS MERCADOS, Y SOBRE EL COMERCIO NACIONAL E INTERNACIONAL

8. EFECTOS DEL ANTEPROYECTO SOBRE LOS CONSUMIDORES

9. EFECTOS SOBRE LAS MICRO, PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS

10. CONCLUSIONES

11. ANEXOS

11.1 FORMATO DE MIR

11.3 FUENTES DE INFORMACIÓN

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1. PRESENTACIÓN
La autorización de fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, constituye un proceso complejo, delicado e importante para la Salud Pública en México. Dentro del proceso de su registro la autoridad regulatoria, define las características técnicas y científicas, de acuerdo a la naturaleza del producto,que demuestren la seguridad y eficacia teniendo en cuenta su identidad, pureza y calidad.
Los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos son regulados desde su fabricación, comercialización y administración o dosificación a la población destinada a su uso. Esta comprobación documental de hechos, es más un proceso técnico que administrativo, que estará acompañadopor la presentación de los requisitos que se consideren pertinentes, para demostrar la actividad terapéutica, la eficacia, la seguridad de uso, con procesos de producción consistentes.
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento oficial instituido por la Ley General de Salud, expedido y reconocido por la Secretaría de Salud, donde se consigna el control sanitario1 bajo losmétodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos sean seguros, eficaces y funcionales, de acuerdo a las características propias del país. Es de carácter obligatorio para los establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos y demás insumos para lasalud2, en los términos del artículo 258 de la Ley General de Salud.
La FEUM está conformada por una publicación rectora y suplementos de actualización, así como suplementos especializados para productos o actividades específicas, a los cuales también les aplica el procedimiento objeto de esta norma.
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos abarca a los medicamentos de diferente naturaleza:alopática, homeopática y herbolaria; con las reformas del 25 de junio de 2003 a la Ley General de Salud también incorpora un Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud y a partir de las modificaciones a la misma Ley, pero con fecha del 14 de febrero de 2006, adiciona un suplemento para dispositivos médicos. La parte rectora de laFarmacopea está esencialmente dirigida a las especificaciones de los medicamentos alopáticos y sus materias primas, así como a los métodos generales de análisis. Muchos de estos métodos son referidos en los suplementos especializados de productos. La ventaja de tener publicaciones especializadas es que se facilita su manejo y consulta, según el sector al que estén orientados.
El Plan Nacional...