bachiller academico

Departamento de Registro Farmacéutico
TEGRETOL®
(carbamazepina)
Comprimidos de 100, 200 y 400 mg
Comprimidos de liberación modificada (CR) de 200 y 400 mg
Comprimidos masticables de 100 mg
Suspensión oral, 100 mg / 5 mL
Supositorios de 125 y 250 mg

Información básica para la prescripción
AVISO
La Información básica para la prescripción (BPI, Basic Prescribing Information) es el «CoreData Sheet» de
Novartis. Este documento refleja la posición actual de la empresa acerca de las características importantes del
producto, incluidos los datos básicos sobre la seguridad («core safety information») que indica la directiva ICH
E2C.
La Información para la prescripción nacional (NPI, National Prescribing Information) se basa en la BPI. No
obstante, como las prácticas médicas y lasexigencias legales varían según los países, la información nacional
para la prescripción (por ejemplo, la ficha técnica estadounidense o «US Package Insert» o los resúmenes de las
características del producto europeos o «SmPC») puede diferir en numerosos aspectos, y uno de ellos, aunque
no el único, es la caracterización de los riesgos y los beneficios.

Autores:

Samuel Rigourd, EricRandolph

Aprobación GLC:

16 de marzo de 2006, modificado el 8 de mayo de
2007, el 4 de diciembre de 2007, el 28 de octubre de
2008, 21 de julio 2009 y el 11 de agosto de 2011

Fecha de distribución:

08 de septiembre de 2011

Número de referencia:

2011-PSB/GLC-0448-e

Versión del documento:

Final

Novartis
BPI

08 Septiembre 2011

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Tegretol

1 Nombre delmedicamento
Tegretol® comprimidos de 100, 200 y 400 mg
Tegretol ® comprimidos CR de 200 y 400mg (comprimidos de liberación modificada recubiertos
con película)
Tegretol ® comprimidos masticables de 100 mg
Tegretol ® suspensión oral, 100 mg / 5 mL
Tegretol ® supositorios de 125 y 250 mg
2 Composición cualitativa y cuantitativa
Principio activo: 5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carboxamida (carbamazepina)Comprimidos: Comprimidos con 100, 200 y 400 mg de carbamazepina
Comprimidos CR (comprimidos de liberación modificada con cubierta pelicular, divisibles): 200
y 400 mg de carbamazepina.
Comprimidos masticables (ranurados): 100 mg de carbamazepina.
Suspensión oral: 5 mL (= 1 medida) contienen 100 mg de carbamazepina.
Supositorios: 125 y 250 mg de carbamazepina.
Los excipientes se detallan enel apartado 6.1 Excipientes.
3 Formas farmacéuticas: La información puede diferir en algunos países.
Comprimidos
Comprimidos de liberación modificada con cubierta pelicular (comprimidos CR)
Comprimidos masticables
Suspensión oral
Supositorios
4 Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
 Epilepsia [22,24,35,47b,49,56-58,63,149,172]
– Crisis parciales simples o complejas (con o sinpérdida de conciencia) con generalización
secundaria o sin ella [287].
– Crisis tonicoclónicas generalizadas. Crisis mixtas.
Tegretol® puede administrarse como monoterapia o como parte de una politerapia [24,35,47b,5658,172].
Tegretol no suele ser eficaz en las ausencias (petit mal) ni en las crisis mioclónicas (véase el
apartado 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO)[35,47b,149,172,208].
 Manía aguda y tratamiento de mantenimiento de los trastornos afectivos bipolares, para
prevenir o atenuar las recaídas [51,59-61,64,82,156,157].
 Síndrome de abstinencia alcohólica [47b,98,150].
 Neuralgia del trigémino idiopática y neuralgia del trigémino debida a esclerosis múltiple (típica o
atípica). Neuralgia glosofaríngea idiopática [21,22,33,179].
4.2 Posología y forma deadministración
Los comprimidos y la suspensión oral (que debe agitarse antes de su administración) pueden
tomarse durante las comidas, después de ellas o entre una comida y la siguiente. Los comprimidos

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Tegretol

deben tomarse con un poco de líquido [8,9,47b], y también los posibles restos de las tabletas
masticables han de terminar de...