biofarmacia

CENADIM
Boletín Informativo - DIGEMID

Centro Nacional de Documentación e
Información de Medicamentos

equivalen
ivale
Bioequivalencia:
istema de cla ificació
Sistema de clasificación
armacéuti
acéutica
biofarmacéutica
Los medicamentos, ya sean innovadores o genéricos (hoy
denominados de fuentes múltiples o multifuentes), deben
ser eficaces, de calidad y seguros. Garantizar lacalidad
de los medicamentos implica un sistema integral,
continuo y sostenible de inspección, vigilancia y control.
Sería inapropiado expresar que solo con bioequivalencia se está garantizando
la calidad de los medicamentos. Sin embargo, existe controversia internacional
sobre una supuesta calidad diferencial entre los medicamentos genéricos e
innovadores, y de esta manera hay quienes sostienenque deben exigirse
pruebas de bioequivalencia a todos los productos genéricos para garantizar
su calidad, olvidando que antes que pruebas de bioequivalencia, debe exigirse
a los fabricantes contar con un sistema integral de calidad y que no todos los
medicamentos genéricos necesitan pruebas de bioequivalencia.
Para contribuir al entendimiento de la pertinencia de realizar estudios debioequivalencia, es necesario conocer algunas definiciones y criterios tenidos
en cuenta para los medicamentos que deben de seguir este tipo de estudios
como los que pueden estar exceptuados del mismo.
A. Bioequivalencia (BE): De acuerdo a la definición de la OPS 1, la
bioequivalencia es la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y el
grado en que el principio activo (o la fracciónactiva) en equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas está disponible en el sitio de la
acción del fármaco cuando se administra a la misma dosis molar en condiciones
similares en un estudio apropiadamente diseñado. Dicho en otros términos,
es la biodisponibilidad comparada entre dos productos, uno de prueba (test)
y un producto de referencia para el cual la eficacia y seguridad yahan sido
demostradas.

Contenido

1

Bioequivalencia (tema de
discusión): «Sistema de
clasificación biofarmacéutica»

4

Institucionales: Reporte Anual
de Alertas DIGEMID

5

Estudios de
Medicamentos

Utiliz.

B. Biodisponibilidad (BD): De acuerdo a la OPS1 la biodisponibilidad es
entendida como velocidad y cantidad con que un principio activo, liberado
de una formafarmacéutica, alcanza el sitio de acción. Dado que determinar
la concentración en el sitio de acción es prácticamente imposible y que se
considera que las concentraciones sanguíneas se encuentran en equilibrio
con las concentraciones en el o los sitios de acción también se define como
la velocidad y cantidad con la cual el principio activo es absorbido desde la
forma farmacéutica y se encuentradisponible en forma inalterado en la
circulación general.
C. ¿Cuando son necesarios los estudios de bioequivalencia?
Según el Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas2 se han establecido algunos criterios para identificar que

de

Organización Panamericana de la Salud, Red Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica. Criterioscientíficos para los ensayos de bioequivalencia (in vivo e in
vitro), las bioexenciones y las estrategias para su implementación, Documento en revisión. República
Dominicana, Marzo 2005. Disponible en: http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/
bedocumentocientificoborradorespanol.pdf
2
World Health Organization, Anexo 9 Productos farmacéuticos de Fuentes múltiples (genéricos):
directricessobre los requisitos de registro para establecer el carécter intercambiable.
En: WHO Technical Report Series Nº 863. Ginebra; 1996. pp. 130-177.
1

Año 1.Edición 2. Abril 2006

1

medicamentos requieren estudios de bioequivalencia,
los mismos que se resumen a continuación.
C.1. Productos farmacéuticos que requieren
la prueba de bioequivalencia:
a. Los productos farmacéuticos orales de...