BPA y BPD
Páginas: 147 (36693 palabras)
Publicado: 5 de enero de 2014
IMPLEMENTACIÓN DE LAS NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS
DE DISTRIBUCIÓN EN UNA CASA DE REPRESENTACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
AUTOR:
Magdalena Lucecita Ferreira De Macedo
Farmacéutico
RESUMEN
La alta calidad de los productos farmacéuticos es el resultado del
minucioso cumplimiento de procedimientos escritos para realizar todas las
operaciones. Es por ello que la Gerencia deAseguramiento de la Calidad debe
convertirse en una función supervisora, a menudo con operaciones de revisión
para determinar que los procedimientos y sistemas son los correctos y, de lo
contrario, recomendar los cambios que requieran. Debe estar presente en todo
momento, vigilando cada una de estas operaciones y otorgando la aprobación
final para la distribución solo después de haber verificado ycomprobado que
cada paso de este proceso se ha completado correctamente.
La Gerencia de Aseguramiento de la Calidad tiene el deber de realizar
revisiones e inspecciones para asegurar que se cuenta con procedimientos y
políticas escritas para cada operación importante en la distribución de productos
farmacéuticos.
Normalmente
se
desarrollan
Procedimientos
Operativos
Estándar(POE) que, al ser realizados por gente debidamente capacitada,
contribuyen a asegurar la calidad e integridad del producto. Así, la función de
revisión por parte de la Gerencia de Aseguramiento de la Calidad (persona o
equipo) no solo determina que los procedimientos son los vigentes y correctos,
sino también si los cumple.
ii
Combinando la revisión de los POE con una revisión de lasinstalaciones y
operaciones de acuerdo con las disposiciones de las Normas de Buenas
Practicas de Distribución.
El presente trabajo tiene como finalidad describir los elementos
estructurales
del
Sistema
de
Aseguramiento
de
la
Calidad
para
la
implementación de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución en una
Casa de Representación de Productos Farmacéuticosen Venezuela.
La presente investigación se ha realizado mediante aplicación de
Metodología de tipo descriptivo, considerando
predomina
que
eminentemente
el análisis conceptual de las normas de calidad escogido para
realizarlo.
El estudio que se desarrollará en este trabajo consiste en recopilar datos y
documentos a fin de elaborar
el Manual
de
Procedimientos
parala
realización de todo el proceso de Implementación de las Buenas Prácticas de
Distribución de Productos Farmacéuticos en una Casa de Representación, el
cual permita establecer un sistema de Aseguramiento de la Calidad que
garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados, en
sus etapas de distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el
territorionacional, incluyendo todos los formatos necesarios requeridos según
iii
las Normas de Buenas Practicas de Distribución. Esta parte del trabajo amerita
la realización de un estudio de tipo descriptivo y explicativo.
En los estudios descriptivos se miden y evalúan diversos aspectos,
dimensiones y componentes del objeto de estudio, representados en este
trabajo por la documentación referidaen la Norma de Buenas Prácticas de
Distribución, Organización Mundial de la Salud. Serie de Informe Técnico 863,
Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones
para
las
preparaciones
farmacéuticas, Informe 34. Ginebra 1996 y
Organización Mundial de la Salud. Serie de Informe Técnico 908, Comité de
Expertos de la Organización Mundial de la Salud enespecificaciones para las
preparaciones farmacéuticas, Informe 37. Ginebra 2003.
iv
Tabla de Contenido
RESUMEN.........................................................................................................................ii
Lista de Tablas ..................................................................................................................vi
Lista de Graficos...
DE DISTRIBUCIÓN EN UNA CASA DE REPRESENTACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
AUTOR:
Magdalena Lucecita Ferreira De Macedo
Farmacéutico
RESUMEN
La alta calidad de los productos farmacéuticos es el resultado del
minucioso cumplimiento de procedimientos escritos para realizar todas las
operaciones. Es por ello que la Gerencia deAseguramiento de la Calidad debe
convertirse en una función supervisora, a menudo con operaciones de revisión
para determinar que los procedimientos y sistemas son los correctos y, de lo
contrario, recomendar los cambios que requieran. Debe estar presente en todo
momento, vigilando cada una de estas operaciones y otorgando la aprobación
final para la distribución solo después de haber verificado ycomprobado que
cada paso de este proceso se ha completado correctamente.
La Gerencia de Aseguramiento de la Calidad tiene el deber de realizar
revisiones e inspecciones para asegurar que se cuenta con procedimientos y
políticas escritas para cada operación importante en la distribución de productos
farmacéuticos.
Normalmente
se
desarrollan
Procedimientos
Operativos
Estándar(POE) que, al ser realizados por gente debidamente capacitada,
contribuyen a asegurar la calidad e integridad del producto. Así, la función de
revisión por parte de la Gerencia de Aseguramiento de la Calidad (persona o
equipo) no solo determina que los procedimientos son los vigentes y correctos,
sino también si los cumple.
ii
Combinando la revisión de los POE con una revisión de lasinstalaciones y
operaciones de acuerdo con las disposiciones de las Normas de Buenas
Practicas de Distribución.
El presente trabajo tiene como finalidad describir los elementos
estructurales
del
Sistema
de
Aseguramiento
de
la
Calidad
para
la
implementación de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución en una
Casa de Representación de Productos Farmacéuticosen Venezuela.
La presente investigación se ha realizado mediante aplicación de
Metodología de tipo descriptivo, considerando
predomina
que
eminentemente
el análisis conceptual de las normas de calidad escogido para
realizarlo.
El estudio que se desarrollará en este trabajo consiste en recopilar datos y
documentos a fin de elaborar
el Manual
de
Procedimientos
parala
realización de todo el proceso de Implementación de las Buenas Prácticas de
Distribución de Productos Farmacéuticos en una Casa de Representación, el
cual permita establecer un sistema de Aseguramiento de la Calidad que
garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados, en
sus etapas de distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el
territorionacional, incluyendo todos los formatos necesarios requeridos según
iii
las Normas de Buenas Practicas de Distribución. Esta parte del trabajo amerita
la realización de un estudio de tipo descriptivo y explicativo.
En los estudios descriptivos se miden y evalúan diversos aspectos,
dimensiones y componentes del objeto de estudio, representados en este
trabajo por la documentación referidaen la Norma de Buenas Prácticas de
Distribución, Organización Mundial de la Salud. Serie de Informe Técnico 863,
Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones
para
las
preparaciones
farmacéuticas, Informe 34. Ginebra 1996 y
Organización Mundial de la Salud. Serie de Informe Técnico 908, Comité de
Expertos de la Organización Mundial de la Salud enespecificaciones para las
preparaciones farmacéuticas, Informe 37. Ginebra 2003.
iv
Tabla de Contenido
RESUMEN.........................................................................................................................ii
Lista de Tablas ..................................................................................................................vi
Lista de Graficos...
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