Bpm peru
Páginas: 107 (26681 palabras)
Publicado: 26 de marzo de 2012
Health Products and Food Branch Inspectorate Holland Cross, Tower A, 2nd Floor 11 Holland Avenue Address Locator #3002C OTTAWA, Ontario K1A 0K9 February 28, 2003
02-122102-681
TO: Associations
I am pleased to inform you that Version 2 of the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines 2002 Edition is now available on the Health Products and Food Branch Inspectorate website at:www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate This document replaces Version 1 of the GMP Guidelines 2002 Edition issued on December 1st, 2002, and the modification related to personnel published on May 23, 2002. This version also reflects changes made to Regulations as a result of the publication of Schedule 1247 on October 23, 2002. Inquiries about this document can be addressed to Ms. France Dansereau at theNational Coordination Centre, by telephone at (613) 957-1492, by fax at (613) 952-9805, or by e-mail at france_dansereau@hc-sc.gc.ca.
Original signed by Danièle Dionne (for)
Jean Lambert Director General
Health Canada
Health Products and Food Branch
Health Products and Food Branch Inspectorate
GOOD MANUFACTURING PRACTICES GUIDELINES
2002 EDITION
Version 2
Supersedes: Dateissued: Date of implementation:
2002 Edition 2003-01-20 2003-02-01
Health Canada Health Products and Food Branch Inspectorate
Good Manufacturing Practices Guidelines
TABLE OF CONTENTS
INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 QUALITY MANAGEMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 GLOSSARY OF TERMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 REGULATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 C.02.002 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 C.02.003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 PREMISES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 C.02.004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . 19 EQUIPMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 C.02.005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 PERSONNEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . 25 C.02.006 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 SANITATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 C.02.007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 C.02.008 . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 RAW MATERIAL TESTING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 C.02.009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 C.02.010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 MANUFACTURING CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 C.02.011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 C.02.012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....
02-122102-681
TO: Associations
I am pleased to inform you that Version 2 of the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines 2002 Edition is now available on the Health Products and Food Branch Inspectorate website at:www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate This document replaces Version 1 of the GMP Guidelines 2002 Edition issued on December 1st, 2002, and the modification related to personnel published on May 23, 2002. This version also reflects changes made to Regulations as a result of the publication of Schedule 1247 on October 23, 2002. Inquiries about this document can be addressed to Ms. France Dansereau at theNational Coordination Centre, by telephone at (613) 957-1492, by fax at (613) 952-9805, or by e-mail at france_dansereau@hc-sc.gc.ca.
Original signed by Danièle Dionne (for)
Jean Lambert Director General
Health Canada
Health Products and Food Branch
Health Products and Food Branch Inspectorate
GOOD MANUFACTURING PRACTICES GUIDELINES
2002 EDITION
Version 2
Supersedes: Dateissued: Date of implementation:
2002 Edition 2003-01-20 2003-02-01
Health Canada Health Products and Food Branch Inspectorate
Good Manufacturing Practices Guidelines
TABLE OF CONTENTS
INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 QUALITY MANAGEMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 GLOSSARY OF TERMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 REGULATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 C.02.002 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 C.02.003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 PREMISES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 C.02.004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . 19 EQUIPMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 C.02.005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 PERSONNEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . 25 C.02.006 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 SANITATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 C.02.007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 C.02.008 . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 RAW MATERIAL TESTING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 C.02.009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 C.02.010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 MANUFACTURING CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 C.02.011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 C.02.012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.