Buenas Practicas Cl nicas

Participantes en Investigación
Clínica
QFB. Haidée Álvarez Alcántara
CIFBIOTEC-Médica Sur
Agosto 2014
1

Objetivo

Conocer a los participantes y
sus responsabilidades como
parte del equipo enInvestigación Clínica

Participantes
Industria
Farmacéutica
Sujeto de estudio

Patrocinador

Monitor

CRO

Investigación
Clínica

Coordinador de
estudio

Investigador
Principal

Entidad
Regulatoria

Comitéde Ética
Independiente

Protagonistas
Comité de
Ética

Investigador
Monitor

CRO

Mediador
(delegación de
responsabilidades)

Patrocinador

PATROCINADOR
Responsable de iniciar, manejar y financiaruna
investigación
Proveedor de todos los insumos que se
requieren para realizar la investigación
Registrar protocolos ante agencias regulatorias
Proveer documentos de estudio

PATROCINADORSeleccionar Investigadores
Monitorear estudio
Controlar y proporcionar producto de
investigación
Preparar reporte final
Diseño del protocolo

PATROCINADOR
Manejo de datos y archivo de expedientes

Manejo delproducto de investigación
Transferencia de obligaciones
• Parcialmente/Todas
• CRO asume responsabilidades
• Debidamente documentada

CONTRACT RESEARCH
ORGANIZATION (CRO)

CRO
• Organizacionescontratadas por el Patrocinador para asumir o
realizar actividades y/o funciones relacionadas al estudio.
• La CRO es responsable desde el punto de vista legal y de
regulación clínica por estasobligaciones.

MONITOREO

CONTRATACIÓN DE
INVESTIGADORES

INTERACCIÓN
ENTRE
PATROCINADOR E
INVESTIGADOR

MANEJO DE
PRESUPUESTO

MANEJO DE DATOS

OTROS

CRO

CONVENIO DE
COLABORACIÓN/PAR CONTRATO
TICIPACIÓN

NOINICIAR ACTIVIDADES SIN ELLOS

INVESTIGADOR

Investigador
Individuo responsable de conducir el ensayo
clínico
Líder del equipo de profesionales
Responsable de los sujetos y de los datos
obtenidosCOMITÉ DE ÉTICA

COMITÉ DE ÉTICA
Grupo de personas formalmente constituido,
designado para revisar, aprobar la realización y
conducción de revisiones periódicas de
investigaciones que involucran...