Buenas precticas de fabricacion de hemoclasificadores

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Buenas Prácticas de Fabricación.

BPF: Definición
Conjunto de requisitos y actividades relacionadas entre sí destinadas a garantizar que los productos elaborados tengan y mantengan las características de diseño requeridas para su uso.

DESARROLLO
Buenas Prácticas de Laboratorio.
Buenas Prácticas para el desarrollo de investigaciones en pequeñas escalas.
Buenas Prácticas de Producción deproductos Biológicos.
Buenas Prácticas de Producción de Productos estériles.
Buenas Prácticas en grandes escalados industriales.
Buenas Prácticas en Clínica.
Objetivos de las BPF
Eliminar toda confusión entre productos de lotes diferentes.
Eliminar la contaminación cruzada.
Eliminar el daño durante la producción o el almacenamiento.
Lograr la trazabilidad de los productos.
Lograr que laprotección del producto sea compatible con la protección del personal.
Organización y Personal.

EL ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE CALIDAD SATISFACTORIO VA A DEPENDER DE SU ORGANIZACIÓN Y PERSONAL.

ORGANIZACIÓN : La empresa debe contar con un Organigrama detallado donde se refleje la estructura organizativa del centro y se contemple cada puesto de trabajo.
Se deben tener lasRESPONSABILIDAES BIEN DEFINIDAS. En este caso tanto el jefe de producción como el de calidad RESPONDEN INDEPENDIENTE AL DIRECTOR.
Todos los puestos de trabajo tendrán perfectamente definidas sus funciones.
Debe tenerse establecido el sustituto en caso de ausencia del responsable o trabajador.

PERSONAL:El personal es un elemento vital en la industria farmacéutica. Si contamos con una organizaciónadecuada, un suministro asegurado, una documentación eficiente y con equipos garantizados, es necesario que el personal esté adiestrado y calificado para la función que realiza.
Es responsabilidad de la alta dirección de la organización establecer las condiciones de entrenamiento de su personal.
La motivación es un aspecto importante ya que el personal debe conocer los objetivos de la empresa, el papelque juega dentro de los logros de la misma y cuáles son las consecuencias de un mal trabajo.

Documentación.
Constituye una parte esencial del Sistema de Gestión de la Calidad.
El objetivo fundamental es que todo el personal conozca lo que tiene que hacer, cuándo y cómo hacerlo.
Reducir el riesgo del error inherente en todas las comunicaciones verbales.
Constituir la historia completa delproducto.
Higiene y desinfección.
La limpieza e higiene son factores fundamentales que contribuyen a la obtención de la calidad.
Se contará con un PROGRAMA DE HIGIENE: Normas de limpieza e higienización para cada área y equipo de trabajo.
Se contará con un PROGRAMA DE CONTROL DE VECTORES.

Instalaciones.

Los edificios, áreas de producción y locales deben ser diseñados, adaptados ymantenidos para llevar a cabo apropiadamente las operaciones que se necesitan establecer.
Las plantas de producciones farmacéuticas deben:
Reducir al mínimo el riesgo de errores.
Permitir la limpieza efectiva y el mantenimiento adecuado.
Evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedades.

Equipamiento.
Los equipos estarán diseñados, localizados y deben mantenerse de formaapropiada de acuerdo con la actividad en la que estén involucrados.
Las operaciones de mantenimiento no deben representar ningún riesgo para los productos.
La limpieza, mantenimiento y calibración se hará según procedimientos escritos cuyos resultados se registren.

Evaluación de Proveedores.
La evaluación se llevará a cabo midiendo:
la capacidad del proveedor de entrega de productos bajoespecificaciones.
La evaluación in situ de las capacidades y sistema de calidad del proveedor.
Evaluación de las muestras, experiencias anteriores con otros suministradores, resultados de los ensayos con productos similares.

Suministros
Se deben realizar las órdenes de compra bajo especificaciones de calidad. Estas deben aparecer en el contrato, así como los métodos analíticos que aseguren...
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