Calidad

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

ESCA
SANTO TOMAS

ADMINISTRACIÓN DE LA PRODUCCIÓN

INTEGRACIÓN DE LA CALIDAD BAJO UN SISTEMA EN UN LABORATORIO DE CALIBRACIÓN DE MICROPIPETAS, DISPENSORES, BURETAS, EN EL INTERVALO DE 20µL A 50ML.

PROFESOR: CARDENAS ROBLES HUMBERTO

ALUMNO: BUCIO FIERROS VICTOR MANUEL

Contenido

HIPÓTESIS 2
MARCO DE REFERENCIA 2
RESUMEN 4
ABSTRACT 5INTRODUCCIÓN 6
CAPITULO I ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD 8
CAPITULO II NORMATIVIDAD 11
CAPITULO III GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD. 13
CAPITULO IV EJEMPLO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMEINTOS. 15
CONCLUSIONES 23
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 24

HIPÓTESIS
La implementación de un manual de calidad en un laboratorio de micro volúmenes es la herramienta más eficiente paraincrementar el nivel de servicio al cliente cumpliendo con la certificación en la norma MX- 025.
MARCO DE REFERENCIA
Actualmente la EMA (Entidad Mexicana de Acreditación) recomienda a todos los laboratorios de calibración certificados y a los que no lo están, a que realicen modificaciones a sus manuales con base en la norma NOM- EC- 025 en el caso de los primeros, o bien a que realicen susmanuales con base en la misma, todo lo anterior debido a que la antecesora de está- la NOM- MX- 17025- se volverá obsoleta, de manera que en una medida de propia protección los laboratorios deben replantear sus sistemas de calidad en cuanto a calibración se refiere.
Hay que comenzar por definir muchos conceptos, por ejemplo: micro volumen, es una cantidad menor a 1 ml o 1000 microlitros.
Micropipetas.- Son instrumentos que entregan cantidades de 0.1 microlitros a 10 mililitros, el funcionamiento de estas es por medio de un pistón y una columna de aire que se forma entre el líquido a tomar y el pistón . Este tipo de instrumentos se utilizan en los laboratorios clínicos y en los institutos ya sean particulares o de gobierno en donde se llevan a cabo investigaciones de diferente índole.
Seutilizan equipos que entregan micro volúmenes, para experimentos en nuevos medicamentos y vacunas (para virus y bacterias que hasta el momento se conocen).
Estos instrumentos son utilizados para entregar volúmenes exactos ya sea para mezclar o para determinar la cantidad necesaria de reactivo o muestra que sirva, para el ataque, neutralización o eliminación de ciertas bacterias o virus, de maneraque es necesario que los instrumentos que toman la muestra (en el caso de las micro pipetas) entreguen esa cantidad precisa, por lo que los aparatos deben de conservar un estado de funcionamiento y calibración óptimo y constante, tal vez se piense que estos temas no son relevantes para el que nos acontece, pero al trabajar con material biológico altamente peligroso, se requiere que las cantidadessean exactas y que el margen de error de los aparatos que las miden sea mínimo, para garantizar así la veracidad de los estudios o experimentos.
En México no se tenía ningún tipo de control sobre los resultados que entregaban los laboratorios clínicos de las pruebas que estos realizaban, es por medio de la certificación de estos, como se ha abierto un mercado potencial en la calibración detodos aquellos equipos e instrumentos que utilizan los laboratorios para la realización de sus pruebas, de manera que todas aquellas empresas que se han dedicado a ofrecerle mantenimiento a sus equipos e instrumentos han visto la oportunidad de ser laboratorios certificados para la calibración de los mismos.
El proceso de calibración en México no está estandarizado, pero las empresas estadounidensesy de otras partes del mundo que fabrican este tipo de instrumentos, tienen sus propios programas de computación en los cuales establecen que la forma de calibración es por medio de la realización de 10 mediciones en tres diferentes volúmenes que pueda ofrecer el instrumento, en el caso de las micro pipetas de volumen variable, estos tres diferentes volúmenes se establecen con base en el diseño...