cap6 reclama devoluciones SMF retiradas med_cap9 transporte_C Betes
Páginas: 6 (1426 palabras)
Publicado: 7 de enero de 2016
Capítulo 6. Reclamaciones, Devoluciones, Sospechas de medicamentos falsificados y medicamentos retirados Capítulo 9. Transporte.
Concepción Betés
Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
lfm Generalitat de Catalunya
11.W Departament de Salut
Capítulo 6. Reclamaciones, devoluciones, sospechas demedicamentos falsificados y retirados del mercado. Principio
Los medicamentos devueltos, las reclamaciones y las sospechas de medicamentos falsificados, así como los medicamentos retirados, deben registrarse y tramitarse de acuerdo a procedimientos escritos. Los registros deberán estar a disposición de las autoridades competentes.
Deberá establecerse una evaluación de losmedicamentos devueltos antes de que se autorice su reventa.
Deben registrarse con todos los datos originales.
Deberá diferenciarse entre:
9 Reclamaciones relacionadas con la calidad y/o defecto del medicamento. Deberá informarse lo más rápidamente posible al fabricante y al titular de la autorización de comercialización.
9 Reclamaciones relacionadas con la distribución. Deberán investigarse afondo.
Se asignará a una persona para realizar la gestión de las reclamaciones. Deberá tener suficiente personal de apoyo.
Se adoptaran medidas de seguimiento adecuadas, tanto correctivas como preventivas, tras la evaluación de la reclamación.
Los medicamentos devueltos deben manejarse de acuerdo a un procedimiento escrito que se ha generado basado en un análisis de riesgo. En elanálisis de riesgo deberá tenerse en cuenta el tipo de medicamento, las
condiciones de almacenamiento específicas y el tiempo
transcurrido desde su distribución inicial.
Se han examinado por una persona competente, formada y autorizada para ello.
La devolución a las existencias vendibles debe ser aprobada por dirección técnica. (cap. 2.2)
Los medicamentos que hayan salido de loslocales de distribución sólo deberán volver al canal de venta si se confirman TODOS los elementos siguientes:
9 El embalaje secundario está cerrado, intacto y en buen estado.
9 No ha caducado.
9 No ha sido objeto de ninguna retirada.
9 Deben devolverse a las existencias vendibles siempre que el cliente ( que no disponga de una autorización de distribución) los haya devuelto en un plazo aceptable(por ejemplo 10 días).
9 El cliente demuestra que los medicamentos se han transportado, almacenado y manejado de acuerdo a sus especificaciones de almacenamiento.
9 El distribuidor tiene indicios razonables de que se suministró el producto a ese cliente (copias del albarán original, números de facturas de referencia, etc.), se conoce el número de lote.
9 No exista ningún motivo para pensar que elmedicamento ha sido falsificado.
Los medicamentos devueltos a las existencias vendibles deben
colocarse de acuerdo al sistema FEFO, y por lo tanto, que salga antes el medicamento que caduca primero.
Los medicamentos robados que se hayan localizado no podrán devolverse a las existencias ni ser vendidos a los clientes.
Solo pueden devolverse a las existencias vendibles si existenpruebas documentales de que el medicamento se ha almacenado durante todo el tiempo en las condiciones autorizadas. Si se ha producido una desviación, debe realizarse una evaluación del riesgo, sobre cuya base pueda demostrarse la integridad del medicamento.
Deben comprobarse:
9 Evidencias de entrega al cliente,
9 El examen del producto,
9 La apertura del embalaje de transporte,
9 Ladevolución del producto en el mismo embalaje de transporte,
9 La recogida y la devolución al distribuidor,
9 La devolución al frigorífico del centro de distribución.
Los distribuidores que localicen medicamentos falsificados o
tengan sospecha de posibles medicamentos falsificados (ofertas de precio, cantidades inusuales de medicamentos que habitualmente cuesta de encontrar) deberán informar a las...
Capítulo 6. Reclamaciones, Devoluciones, Sospechas de medicamentos falsificados y medicamentos retirados Capítulo 9. Transporte.
Concepción Betés
Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
lfm Generalitat de Catalunya
11.W Departament de Salut
Capítulo 6. Reclamaciones, devoluciones, sospechas demedicamentos falsificados y retirados del mercado. Principio
Los medicamentos devueltos, las reclamaciones y las sospechas de medicamentos falsificados, así como los medicamentos retirados, deben registrarse y tramitarse de acuerdo a procedimientos escritos. Los registros deberán estar a disposición de las autoridades competentes.
Deberá establecerse una evaluación de losmedicamentos devueltos antes de que se autorice su reventa.
Deben registrarse con todos los datos originales.
Deberá diferenciarse entre:
9 Reclamaciones relacionadas con la calidad y/o defecto del medicamento. Deberá informarse lo más rápidamente posible al fabricante y al titular de la autorización de comercialización.
9 Reclamaciones relacionadas con la distribución. Deberán investigarse afondo.
Se asignará a una persona para realizar la gestión de las reclamaciones. Deberá tener suficiente personal de apoyo.
Se adoptaran medidas de seguimiento adecuadas, tanto correctivas como preventivas, tras la evaluación de la reclamación.
Los medicamentos devueltos deben manejarse de acuerdo a un procedimiento escrito que se ha generado basado en un análisis de riesgo. En elanálisis de riesgo deberá tenerse en cuenta el tipo de medicamento, las
condiciones de almacenamiento específicas y el tiempo
transcurrido desde su distribución inicial.
Se han examinado por una persona competente, formada y autorizada para ello.
La devolución a las existencias vendibles debe ser aprobada por dirección técnica. (cap. 2.2)
Los medicamentos que hayan salido de loslocales de distribución sólo deberán volver al canal de venta si se confirman TODOS los elementos siguientes:
9 El embalaje secundario está cerrado, intacto y en buen estado.
9 No ha caducado.
9 No ha sido objeto de ninguna retirada.
9 Deben devolverse a las existencias vendibles siempre que el cliente ( que no disponga de una autorización de distribución) los haya devuelto en un plazo aceptable(por ejemplo 10 días).
9 El cliente demuestra que los medicamentos se han transportado, almacenado y manejado de acuerdo a sus especificaciones de almacenamiento.
9 El distribuidor tiene indicios razonables de que se suministró el producto a ese cliente (copias del albarán original, números de facturas de referencia, etc.), se conoce el número de lote.
9 No exista ningún motivo para pensar que elmedicamento ha sido falsificado.
Los medicamentos devueltos a las existencias vendibles deben
colocarse de acuerdo al sistema FEFO, y por lo tanto, que salga antes el medicamento que caduca primero.
Los medicamentos robados que se hayan localizado no podrán devolverse a las existencias ni ser vendidos a los clientes.
Solo pueden devolverse a las existencias vendibles si existenpruebas documentales de que el medicamento se ha almacenado durante todo el tiempo en las condiciones autorizadas. Si se ha producido una desviación, debe realizarse una evaluación del riesgo, sobre cuya base pueda demostrarse la integridad del medicamento.
Deben comprobarse:
9 Evidencias de entrega al cliente,
9 El examen del producto,
9 La apertura del embalaje de transporte,
9 Ladevolución del producto en el mismo embalaje de transporte,
9 La recogida y la devolución al distribuidor,
9 La devolución al frigorífico del centro de distribución.
Los distribuidores que localicen medicamentos falsificados o
tengan sospecha de posibles medicamentos falsificados (ofertas de precio, cantidades inusuales de medicamentos que habitualmente cuesta de encontrar) deberán informar a las...
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