Cefalexina Monografia
Páginas: 66 (16443 palabras)
Publicado: 23 de noviembre de 2012
1-PRESENTACIÓN
Droga seleccionada: Cefalexina
La cefalexina es un antibiótico β lactámico del grupo de las cefalosporinas de primera generación que se utiliza fundamentalmente en el tratamiento de bronquitis, neumonía, cistitis, fracturas abiertas, heridas infectadas, abscesos, sinusitis, otitis y otras enfermedades. Ejerce una acción bactericida al inhibir la síntesis de la pared celularbacteriana. Por vía oral es absorbida en el 90 % de la dosis administrada y tiene un amplio espectro de acción que comprende Estreptococos A hemolíticos, Neumococos, Gonococos, Klebsiella, E. coli y Estafilococos resistentes y no resistentes a las penicilinas.
La existencia de este fármaco en farmacias y hospitales pediátricos es de gran importancia, más aun si tenemos en cuenta que en muchasocasiones puede ser administrado en aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad a las penicilinas.
Con este trabajo nos trazamos como objetivo desarrollar una formulación para la producción de la Cefalexina como granulado, suspensión oral en la dosis de 250 mg, así como realizar un estudio de estabilidad para determinar el tiempo de vida útil del medicamento y la temperatura a que debe seralmacenado, antes y después de ser reconstituido.
El producto obtenido cumple con los requerimientos de calidad más actuales, y posee elevados beneficios económicos y sociales.
Formulación y Componentes: suspensión oral 250 mg/5ml de suspensión reconstituida contiene: Cefalexina (monohidrato) 250 mg. Excipientes: Ácido Adípico, Metilparaben Sódico, Metilcelulosa 1500 c.s, Alginato deSodio, Acido Silícico coloidal, Estearato Disodico, Polvaromas 29, Colorante Rojo Allura, Azúcar c.s.
2- INFORMACION GENERAL DE LA DROGA
Nombre: CEFALEXINA
Nombre Químico: Acido (6R-(6α, 7β(R*)((-7-((aminofenilacetil)amino(-3-metil-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo(4.2.0(oct-2-eno-2-carboxilico, monohidratado
Numero Cas: 15686-71-2
Formula desarrollada: NNSCH3HOOOHH2NHHOHH2O
FormulaMolecular: C16H17N3O4S . H2O PM: 365,4 23325-78-2
Anhidra PM: 347,4 15686-71-2
Estructura:
[pic]
Limites de aceptación: Debe contener no menos de 95,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de C16H17N3O4S, calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales: Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Solubilidad: 1 gramo sedisuelve en 100 mililitros de agua, es soluble en soluciones alcalinas acuosas diluidas, muy poco soluble o prácticamente insoluble en solventes orgánicos.
Comentarios: es una Cefalosporina de 1° Generación oral, con espectro antimicrobiano y efectos adversos característicos de esta clase de drogas. Fue aprobada para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias por neumococos yestreptococos β-hemolíticos del grupo A. infecciones de la piel y los tejidos blandos por estafilococos y estreptococos, es eficaz por vía oral. Esta droga se elimina por vía renal, con una vida media de 0.9 horas en personas normales y de 5-30 horas en presencia de insuficiencia renal. Sustanciade referencia - Cefalexina SR-FA.
Conservación: en envases de cierre perfecto.
3- CONTROL DE CALIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO
Identificación:
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
Disolver el material insolubilizado B1 en 30 ml de tetrahidrofurano y agregar, en pequeñas porciones con agitación, 40 ml de etanol. Separar el precipitado (B3) por filtración y secar alvacío a una temperatura no mayor de 50 °C sobre pentóxido de fósforo o cloruro de calcio anhidro. Disolver unos pocos mg del precipitado B3 en 1 ml de tetrahidrofurano. Colocar algunas gotas de la solución obtenida sobre una placa de cloruro de sodio y evaporar a sequedad entre 100 y 105 °C. Registrar el espectro de absorción infrarroja y comparar con el espectro obtenido con poli(cloruro de vinilo)...
Droga seleccionada: Cefalexina
La cefalexina es un antibiótico β lactámico del grupo de las cefalosporinas de primera generación que se utiliza fundamentalmente en el tratamiento de bronquitis, neumonía, cistitis, fracturas abiertas, heridas infectadas, abscesos, sinusitis, otitis y otras enfermedades. Ejerce una acción bactericida al inhibir la síntesis de la pared celularbacteriana. Por vía oral es absorbida en el 90 % de la dosis administrada y tiene un amplio espectro de acción que comprende Estreptococos A hemolíticos, Neumococos, Gonococos, Klebsiella, E. coli y Estafilococos resistentes y no resistentes a las penicilinas.
La existencia de este fármaco en farmacias y hospitales pediátricos es de gran importancia, más aun si tenemos en cuenta que en muchasocasiones puede ser administrado en aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad a las penicilinas.
Con este trabajo nos trazamos como objetivo desarrollar una formulación para la producción de la Cefalexina como granulado, suspensión oral en la dosis de 250 mg, así como realizar un estudio de estabilidad para determinar el tiempo de vida útil del medicamento y la temperatura a que debe seralmacenado, antes y después de ser reconstituido.
El producto obtenido cumple con los requerimientos de calidad más actuales, y posee elevados beneficios económicos y sociales.
Formulación y Componentes: suspensión oral 250 mg/5ml de suspensión reconstituida contiene: Cefalexina (monohidrato) 250 mg. Excipientes: Ácido Adípico, Metilparaben Sódico, Metilcelulosa 1500 c.s, Alginato deSodio, Acido Silícico coloidal, Estearato Disodico, Polvaromas 29, Colorante Rojo Allura, Azúcar c.s.
2- INFORMACION GENERAL DE LA DROGA
Nombre: CEFALEXINA
Nombre Químico: Acido (6R-(6α, 7β(R*)((-7-((aminofenilacetil)amino(-3-metil-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo(4.2.0(oct-2-eno-2-carboxilico, monohidratado
Numero Cas: 15686-71-2
Formula desarrollada: NNSCH3HOOOHH2NHHOHH2O
FormulaMolecular: C16H17N3O4S . H2O PM: 365,4 23325-78-2
Anhidra PM: 347,4 15686-71-2
Estructura:
[pic]
Limites de aceptación: Debe contener no menos de 95,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de C16H17N3O4S, calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales: Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Solubilidad: 1 gramo sedisuelve en 100 mililitros de agua, es soluble en soluciones alcalinas acuosas diluidas, muy poco soluble o prácticamente insoluble en solventes orgánicos.
Comentarios: es una Cefalosporina de 1° Generación oral, con espectro antimicrobiano y efectos adversos característicos de esta clase de drogas. Fue aprobada para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias por neumococos yestreptococos β-hemolíticos del grupo A. infecciones de la piel y los tejidos blandos por estafilococos y estreptococos, es eficaz por vía oral. Esta droga se elimina por vía renal, con una vida media de 0.9 horas en personas normales y de 5-30 horas en presencia de insuficiencia renal. Sustanciade referencia - Cefalexina SR-FA.
Conservación: en envases de cierre perfecto.
3- CONTROL DE CALIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO
Identificación:
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
Disolver el material insolubilizado B1 en 30 ml de tetrahidrofurano y agregar, en pequeñas porciones con agitación, 40 ml de etanol. Separar el precipitado (B3) por filtración y secar alvacío a una temperatura no mayor de 50 °C sobre pentóxido de fósforo o cloruro de calcio anhidro. Disolver unos pocos mg del precipitado B3 en 1 ml de tetrahidrofurano. Colocar algunas gotas de la solución obtenida sobre una placa de cloruro de sodio y evaporar a sequedad entre 100 y 105 °C. Registrar el espectro de absorción infrarroja y comparar con el espectro obtenido con poli(cloruro de vinilo)...
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