cierre percutaneo foramen oval permeable

Cierre percutáneo de foramen oval permeable en Embolia criptogénica

Embolismo paradójico a través de un foramen oval permeable se ha culpado como causa de accidente cerebrovascular y otros eventos isquémicos sistémicos desde el siglo 19. 1 El paso real de un coágulo venoso a través de un foramen oval permeable se ha documentado en algunos casos y resultó en eventos embólicos sistémicos comoel ictus isquémico, accidente isquémico transitorio (AIT), 2-6 o infarto de miocardio. 7 basado en catéter cierre del foramen oval permeable se introdujo en 1992. 8
Observacionales datos a largo plazo sugieren que el cierre del foramen oval permeable en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico puede reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente en comparacióncon el tratamiento médico solo. 9,10 Sin embargo, los meta-análisis 16.11 sugieren que los efectos adversos de la basado en un catéter de cierre del foramen oval permeable puede resultar en un curso clínico inferior a la que después de un tratamiento médico. Un asesor científico de la Asociación Americana del Corazón y la American Stroke Association recomienda limitar el cierre del foramen ovalpermeable a los ensayos aleatorizados. 17 Hemos iniciado el ensayo clínico que compara cierre percutáneo de foramen oval permeable (FOP) Uso del oclusor Amplatzer PFO con el tratamiento médico en Los pacientes con embolia criptogénica (Trial PC) 14 años para determinar si el cierre del foramen oval permeable es superior al tratamiento farmacológico para prevenir la recurrencia de los eventosembólicos. 18
MÉTODOS
Estudio de Diseño y Supervisión
El juicio se llevó a cabo en PC 29 sitios en Europa, Canadá, Brasil y Australia. El diseño del ensayo se ha descrito anteriormente. 18 Los miembros académicos del comité de dirección (véase el anexo complementario , disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org) diseñó el estudio sin la participación del donante, St. JudeMedical. Un dato independientes y tablero de control de seguridad (véase el anexo complementario ) se reunieron periódicamente para supervisar el proceso. No hay reglas de detención formales fueron especificados. El donante no estuvo involucrado en el desarrollo del juicio, la redacción del manuscrito, o la decisión de enviar el manuscrito para su publicación, pero sí proporcionar apoyo organizativopara la adjudicación de eventos clínicos y las reuniones de los datos y consejo de vigilancia de la seguridad .
Los miembros del comité de dirección, el estadístico de prueba, y el autor principal tenía pleno acceso a todos los datos del estudio, escribió el manuscrito, y tenía la responsabilidad final por la decisión de enviar el manuscrito para su publicación. Estos autores avalan mismo de laexactitud de los datos y análisis y para la fidelidad del estudio para el protocolo , disponible en NEJM.org. El estudio se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética institucional en cada sitio. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes del estudio y la aleatorización
Los pacientes menores de 60 años de edadcon un foramen oval permeable documentado en la ecocardiografía transesofágica y sin otra causa identificable de tromboembolismo cerebral o periférica fueron elegibles para el estudio si presentaban clínicamente accidente cerebrovascular isquémico y neuroradiologically verificado, un AIT con una isquemia cerebral neuroradiologically verificado lesión, o una clínica y radiológicamente verificadoextracraneal evento tromboembólico periférica.
Los pacientes se sometieron al azar central por medio de un sistema basado en la Web o bien someterse a percutánea, basado en un catéter de cierre del foramen oval permeable (grupo de cierre) con el uso de el Amplatzer PFO (St. Jude Medical) o para recibir tratamiento médico ( grupo de terapia médica). Ver el anexo complementario para obtener más...