clasificacion de los dispositivos medicos

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y EJEMPLO DE RIESGOS
CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EJEMPLOS DE RIESGOS
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por elfabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con elcuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. La clasificación es la siguiente:
Clase I.  Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, nodestinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad olesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivosmédicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controlesespeciales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedado lesión.

EJEMPLOS:
Riesgo –Bajo riesgo
               ▪ Forceps
               ▪ Camas eléctricas
               ▪ Extremidades artificiales
               ▪ Estetoscopios
               ▪Sillas de ruedas
               ▪ Electrodos externos
Riesgo –Riesgo Moderado
               ▪ Monitores cardíacos
               ▪ Simuladores eléctricos transcutáneos
               ▪ Sistemasde resonancia magnética
               ▪ Analizadores de gas en sangre
               ▪ Tubos de drenaje
               ▪ Bolsas de sangre
               ▪ Sets de administración intravenosa....