comite de etic

Comité de ética
La función del comité de ética (u otro consejo encargado de revisar el ensayo) es la de garantizar la protección de los derechos y del bienestar de los seres humanos que participenen los ensayos clínicos, como se define en la revisión actual de la Declaración de Helsinki y los reglamentos nacionales y otras disposiciones pertinentes, y lograr la confianza del público mediante,entre otras cosas, la inspección previa de los protocolos de los ensayos (véase la sección 2).
El comité de ética debe estar constituido y organizado de tal modo que pueda cumplir sus tareas sinprejuicios y sin la influencia de quienes realizan el ensayo.
El comité de ética debe tener, como base para su labor, políticas y procedimientos fundamentados, que deben estar a disposición del público.En ellos se debe exponer bajo qué autoridad se establece el comité, el número de miembros elegidos y su competencia, una definición de lo que revisará y su autoridad para intervenir y mantenerregistros de sus actividades. En los documentos se debe declarar también con qué frecuencia se reunirá el comité y cómo se relacionará con el investigador y el patrocinador.
El investigador, o éste en formaconjunta con el patrocinador, debe consultar al comité o los comités de ética pertinentes sobre la idoneidad del protocolo propuesto para el ensayo clínico (incluidos los apéndices y enmiendas) ysobre los métodos y materiales que se utilizarán para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos.
El comité de ética tiene la responsabilidad permanente de vigilar los aspectoséticos de la investigación, por lo que debe ser informado de todas las enmiendas posteriores del protocolo y de todo incidente adverso grave que ocurra durante el ensayo o de otros nuevos datos que puedanafectar a la seguridad de los sujetos o a la realización del ensayo. Si parece necesaria una reevaluación de los aspectos éticos del ensayo o si existe alguna duda sobre la importancia de una...