constancias

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

Diseño de un manual y procedimientos para la
implementación de un sistema de gestión de la calidad
ISO 9001:2008 en farmacia o botica

TESIS
para optar al titulo profesional de Químico Farmacéutico

AUTOR
Pedro José Angulo Alvarado

ASESOR
José Fidel Jáuregui Maldonado

Lima – Perú
2010pedrojoseqf@gmail.com

A Raquel, por ser mi mejor colega y compañera.

A mi profesión, por regalarme la oportunidad de vivir maravillosas experiencias.

A mi familia, Pedro, Glenni, Sayrath, Henry y Teresa, por darme toda la fuerza
necesaria para seguir adelante frente a todas las adversidades del mundo, miles de
gracias a ellos.

INDICE
Índice
Índice de tablas
Índice de figuras
Resumen
SummaryI.

INTRODUCCIÓN

1

1.1 Objetivo general………………………………………………………………….
1.2 Objetivos específicos……………………………………………………………

2

1.3 Resultados..……………………………………………………………………...

II.

2

3

GENERALIDADES

5

2.1 Antecedentes..…………………………………………………………………...
2.2 ISO 9001:2008 – Sistema de Gestión de la Calidad.….…………………….

5

2.3 Enfoque basado en procesos…………………………………………………...6

2.4 Compromiso de la Alta Dirección……………………………………………….

8

2.5 Satisfacción del cliente……………..……………………………………………

8

2.6 Recursos humanos…..……………..……………………………………………

8

2.7 Requisitos legales y reglamentarios para farmacias y boticas ......……….

9

2.8 Integración de sistemas de calidad….…………………………………………

10

2.9 Buenas Prácticas…………………..….…………………………………………

11

2.10Buenas Prácticas de Dispensación……………………….…………………

11

2.11 Buenas Prácticas de Almacenamiento………………………………………

12

2.12 Objetivos y tipos de documentación………………………………………

III.

5

12

METODOLOGÍA
Metodología del trabajo…..……………………………………………............
3.1 Identificación de las normas legales y reglamentos aplicables a los
establecimientos farmacéuticos (MINSA – DIGEMID)…………….............
3.2 Identificación de la interacción de los procesos de gestión, claves y de apoyo
de una farmacia o botica a través de un mapa de proceso ……………............
3.3 Identificación del grado de compatibilidad de las BPD y BPA con la Norma
Internacional ISO 9001:2008…………………………………………............
3.4 Establecer el servicio, cliente, proveedor, alcance del SGC, exclusiones,
Política de la Calidad,programas de gestión y competencias del
personal....................................................................................................
3.5 Elaboración de procedimientos
3.5.1

Elaboración y control de documentos y registro……….........

14
14
15
16
18
29
33
35

3.5.2

Acción correctiva /preventiva……………………………………

42

3.5.3

Auditoría interna………………………………………………….46

3.5.4

Atención de sugerencias, quejas y reclamos…………………

51

3.5.5

Control del producto no conforme……………………………..

54

3.5.6

Determinación de los requisitos legales y voluntarios del SGC

59

3.5.7

Competencia, capacitación sensibilización e inducción…………

62

3.5.8

Control de equipos de seguimiento y medición…………………..

68

3.5.9

Determinación de lasatisfacción del cliente………………………

68

3.5.10 Compras, proveedores y verificación de productos………………

74

3.5.11 Recepción, cuarentena y almacenamiento de productos………..

78

3.5.12 Dispensación, expendio, comercialización y ocurrencias…………

81

3.5.13 Control de la temperatura ambiental, humedad relativa e inventarios.

85

3.5.14 Limpieza, sanitización, desinfección y control deplagas………….

87

3.6 Elaboración del Manual de la Calidad

91

3.6.1

Capítulo I: Presentación…………………………………………

91

3.6.2

Capítulo II: Objetivo, alcance y exclusiones……………………….

94

3.6.3

Capítulo III: Normas de referencia, definiciones y abreviaturas…

95

3.6.4

Capítulo IV: Requisitos del sistema de gestión de la calidad……

99

3.6.5

Capítulo V:...