control de serie

GUÍA
ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA
PRESENTACIÓN DE UN EXPEDIENTE PARA SOLICITAR EL
REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLÓGICO

1. MARCO LEGAL,
RELACIONADOS
•
•
•
•

•
•
•

•
•
•

•
•

REFERENCIAS

NORMATIVAS

Y

DOCUMENTOS

Ley N° 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero.
DFL R.R.A N° 16 de 1963, de Sanidad y Protección Animal.
Decretodel Ministerio de Agricultura N° 25 de 2005, Reglamento de
Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 3.599 de 1996, Prohíbe el
uso de fármacos que contengan cloranfenicol o cualquiera de sus sales, en
animales cuyos productos y subproductos sean destinados a la alimentación
humana.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N°3.772 de 1996, Establece
condición de venta de receta retenida para productos farmacéuticos de uso
veterinario que contengan prostaglandinas.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 3.773 de 1996, Establece
condición de venta directa en establecimientos comerciales para los
productos de uso veterinario que indica.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 1.500 de 1998, Prohíbeel
uso de productos farmacéuticos de uso veterinario que contienen sustancias
derivadas de nitrofuranos y 5-nitroimidazoles, para ser administrados a
animales cuyos productos sean o puedan ser destinados a la alimentación
humana en cualquier etapa de su vida.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 2.361 de 2008, Fija
estándares por actividades relacionadas con el registro y controlnacional de
productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 665 de 2010, Establece
parámetros para determinar que los productos farmacéuticos de uso
exclusivamente veterinario no provocan daño al ambiente.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 667 de 2010, Establece
requisitos para la fabricación, importación, expendio yprescripción de
medicamentos veterinarios cuya condición de venta sea bajo receta retenida
con control de saldo.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 1.816 de 2010, Establece
condición de venta bajo receta retenida con control de saldo para productos
farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario que contienen Ketamina.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero Nº 2.973 de 2011,Prohíbe la
fabricación, importación, distribución, venta, tenencia y uso de tireostáticos
y estilbenos en animales cuyos productos sean destinados a consumo
humano.

Guía Farmacológicos

Fecha de entrada en vigencia: 18-11-2013

Pág. 1 de 38

GUÍA
ACTIVIDADES QUE EJECUTA LA EMPRESA REGISTRANTE PARA LA
PRESENTACIÓN DE UN EXPEDIENTE PARA SOLICITAR EL
REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLÓGICO•

•

2.

Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero N° 5.235 de 2011, Prohíbe la
fabricación, importación, distribución, venta, tenencia y uso de betaagonistas con fines anabolizantes en animales cuyos productos sean
destinados a consumo humano.
Resolución del Servicio Agrícola y Ganadero Nº 6.763 de 2011, Prohíbe el
registro, la fabricación, importación, distribución, venta, tenencia yuso de
anabólicos con fines productivos en aves de corral, ovinos, caprinos y
porcinos destinados a consumo humano.

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

2.1. Definiciones
Días hábiles: Lunes a Viernes, excepto festivos.
Director/a Técnico/a: Químico farmacéutico, médico veterinario u otro
profesional idóneo contratado por la empresa farmacéutica registrante, el cual
es responsable ante elServicio Agrícola y Ganadero de la información que se
presenta en los expedientes de registro y que los productos registrados se
comercialicen en conformidad con lo autorizado, además de otras funciones
inherentes a su cargo y establecidas en la normativa vigente.
Empresa registrante: Establecimiento responsable de la solicitud y
tramitación del registro de un producto farmacéutico de uso...