control

CONTROL FISICOQUÍMICO Y
MICROBIOLÓGICO DE
MEDICAMENTOS Y AFINES I

FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
Departamento de Farmacia

ÁREA INDUSTRIAL FARMACÉUTICA
 Farmacotecnia:

 Involucra el conocimiento fisicoquímico de las

moléculas que componen el medicamento y de las
tecnologías requeridas para poder obtener la
forma de presentación deseada, de tal manera que
se pueda obtener unproducto seguro, eficaz y
confiable.

ÁREA INDUSTRIAL FARMACÉUTICA
 Administración y control de calidad

El sistema para la calidad se inicia con el proceso
básico del control total de la calidad con la
colaboración de todas las áreas de la compañía,
equipo de inspección de calidad, análisis de
materias primas y de procesos para
aceptación o rechazo, educación del operario oestudios de mantenimiento (capacitación).

Calidad
 Es el resultado total de las características del

producto y servicio en cuanto a mercadotecnia,
ingeniería, fabricación y mantenimiento por medio
de las cuales el producto o servicio en uso satisfará
las expectativas del cliente.

CONTROL TOTAL DE CALIDAD
 Es un sistema efectivo de los esfuerzos de varios

grupos en una empresa para laintegración del
desarrollo del mantenimiento y de la superación
de la calidad con el fin de hacer posibles
mercadotecnia, ingeniería, fabricación y servicio, a
satisfacción total del consumidor y al costo más
económico.

CONTROL
 ESTABLECIMIENTO

DE
ESTANDARES:
Estándares
requeridos para
el funcionamiento, la seguridad y la
confiabilidad del producto.
 EVALUACION DELCUMPLIMIENTO: Comparación del
cumplimiento entre el producto elaborado o el servicio
ofrecido y los estándares.
 EJERCER ACCION CUANDO SEA NECESARIO: corrección
de los problemas y sus causas en el diseño e ingeniería,
producción y mantenimiento que influyen en la satisfacción
del usuario.
 HACER PLANES PARA EL MEJORAMIENTO: Desarrollar
un esfuerzo continuo para mejorar los estándares de loscostos, del comportamiento de la seguridad y la confiabilidad
del producto.

ÁREA INDUSTRIAL FARMACÉUTICA
 Control fisicoquímico y microbiológico

Realiza los análisis y proporciona los datos para la
aceptación o rechazo de las materias primas, los
productos en proceso o los productos terminados.

HERRAMIENTA

EVIDENCIAS

CONTROL
FISICOQUÍMICO Y
MICROBIOLÓGICO

MEDICAMENTOFARMACOTECNIA

ADMINISTRACIÓN
Y CONTROL DE
CALIDAD

RAZÓN DE SER DE LA ASIGNATURA CONTROL
FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICO DE
MEDICAMENTOS Y AFINES I
Marco legal
La Ley 212 de 1995, por medio de la cual se reglamenta la
profesión de Químico Farmacéutico en Colombia

ARTICULO 2o. DEFINICION. Químico Farmacéutico es un
profesional universitario del área de la salud cuya formaciónuniversitaria lo capacita para ejercer actividades profesionales en
el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia
de los procesos y productos mencionados en el artículo 1o y en
las actividades químicas farmacéuticas que inciden en la salud
individual y colectiva.

Ley 212 DE 1995
ARTICULO 3o. CAMPO DE EJERCICIO PROFESIONAL. El
Químico Farmacéutico ejercer su profesión como
DirectorTécnico en: … b) La producción,
aseguramiento y control de calidad en las industrias
farmacéuticas, con bases en productos naturales y
demás productos mencionados en el artículo 1o; c)
En los laboratorios oficiales de control de calidad de
medicamentos, cosméticos y demás preparaciones
farmacéuticas, el manejo de los programas oficiales
de auditoría, vigilancia y control institucional delos
establecimientos farmacéuticos; ….

DECRETO 1945 DE 1996
…son actividades de competencias exclusiva de
químico farmacéutico, las comprendidas dentro de la
dirección técnica de:
 Laboratorio de productos farmacéuticos tales como
medicamentos,
cosméticos,
preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales,
productos homeopáticos.
 Funciones de inspección, vigilancia y...