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Páginas: 6 (1398 palabras)
Publicado: 3 de noviembre de 2014
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ACTUALIDAD CIENTÍFICA
FARMACOVIGILANCIA
FEDERICO CASTILLO ÁLVAREZ
Clínica El Ángel. Málaga.
La lepirudina
y las reacciones adversas
de tipo anafiláctico
La lepirudina (Refludin) es un anticoagulante de
uso hospitalario,comercializado en España desde
1999, para la anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia asociada a heparina
(TAH) tipo II y enfermedad tromboembólica que
necesite obligatoriamente tratamiento parenteral.
Se trata de una hirudina recombinante que actúa
como inhibidor específico de la trombina libre y
la unida al coágulo.
Recientemente, se han notificado 7 casos de
reaccionesanafilácticas graves tras la administración de la lepirudina, 6 de los cuales ocurrieron
tras la reexposición al fármaco y 5 tuvieron un
desenlace fatal, si bien el Sistema Español de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha notificación alguna de reacción anafiláctica asociada a
este fármaco. Desde su comercialización en 1997,
aproximadamente 35.000 pacientes habrán sido
tratados conlepirudina.
Basándonos en los estudios clínicos realizados
en pacientes con TAH tipo II, en pacientes con
síndrome coronario agudo y en la experiencia
poscomercialización, sabemos que las reacciones
adversas más frecuentes son de tipo hemorrágico,
mientras que las de tipo alérgico, anafiláctico y
anafilactoide son mucho menos frecuentes, aunque ya se habían descrito en pacientes durante elprimer ciclo de tratamiento.
Al tratarse de reacciones mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a
la hirudina o sus análogos pueden tener un riesgo
aumentado de presentarlas. Por ello, actualmente
se está estudiando si en estos pacientes la frecuencia de reacciones anafilácticas graves es mayor que
la actualmente aceptada.
Como consecuencia de estos hallazgos laAgencia Europea de Evaluación de Medicamentos
(EMEA) y la Agencia Española del Medicamento
(AEM) han procedido a modificar de forma
urgente la ficha técnica y prospecto de Refludin y
estima necesario hacer las siguientes recomendaciones:
– El uso terapéutico de la lepirudina debe restringirse a su indicación autorizada, según las
pautas y condiciones establecidas en la ficha técnica de laespecialidad.
– Refludin puede causar reacciones alérgicas,
incluidas las anafilácticas. Por ello, debe interrogarse a aquellos pacientes a los que se vaya a admiVOL 22 NÚM 1 ENERO 2003
La lepirudina y las reacciones adversas de tipo
anafiláctico
Vía de administración
Endovenosa, inyección o perfusión
Efecto observado
Reacciones anafilácticas graves
Factores de riesgo
Exposición previa ahirudina o sus derivados
Recomendaciones
– Restringir su uso a la indicación autorizada, según
las pautas y condiciones establecidas en la ficha
técnica de la especialidad
– Interrogar al paciente sobre sus antecedentes de
reacciones anafilácticas, así como la administración
previa de hirudinas
– Valorar posibles alternativas antes de la reexposición
al fármaco
– El tratamiento conlepirudina debe realizarse bajo
condiciones adecuadas que permitan asistencia
inmediata en caso de reacción anafiláctica
– El paciente ha de ser informado de que ha sido
tratado con lepirudina y de la relevancia de esta
información para futuros tratamientos con este
anticoagulante
nistrar sobre sus antecedentes personales relacionados con este tipo de reacciones, así como la administraciónprevia de Refludin u otras hirudinas.
– Se han notificado casos de reacciones anafilácticas fatales con Refludin en pacientes reexpuestos
a este medicamento, por lo que deben valorarse
las posibles alternativas antes de llevar a cabo la
reexposición del paciente a Refludin.
– Si se considera necesaria la reexposición, la
administración de Refludin debe realizarse bajo las
condiciones adecuadas...
ACTUALIDAD CIENTÍFICA
FARMACOVIGILANCIA
FEDERICO CASTILLO ÁLVAREZ
Clínica El Ángel. Málaga.
La lepirudina
y las reacciones adversas
de tipo anafiláctico
La lepirudina (Refludin) es un anticoagulante de
uso hospitalario,comercializado en España desde
1999, para la anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia asociada a heparina
(TAH) tipo II y enfermedad tromboembólica que
necesite obligatoriamente tratamiento parenteral.
Se trata de una hirudina recombinante que actúa
como inhibidor específico de la trombina libre y
la unida al coágulo.
Recientemente, se han notificado 7 casos de
reaccionesanafilácticas graves tras la administración de la lepirudina, 6 de los cuales ocurrieron
tras la reexposición al fármaco y 5 tuvieron un
desenlace fatal, si bien el Sistema Español de Farmacovigilancia no ha recibido hasta la fecha notificación alguna de reacción anafiláctica asociada a
este fármaco. Desde su comercialización en 1997,
aproximadamente 35.000 pacientes habrán sido
tratados conlepirudina.
Basándonos en los estudios clínicos realizados
en pacientes con TAH tipo II, en pacientes con
síndrome coronario agudo y en la experiencia
poscomercialización, sabemos que las reacciones
adversas más frecuentes son de tipo hemorrágico,
mientras que las de tipo alérgico, anafiláctico y
anafilactoide son mucho menos frecuentes, aunque ya se habían descrito en pacientes durante elprimer ciclo de tratamiento.
Al tratarse de reacciones mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a
la hirudina o sus análogos pueden tener un riesgo
aumentado de presentarlas. Por ello, actualmente
se está estudiando si en estos pacientes la frecuencia de reacciones anafilácticas graves es mayor que
la actualmente aceptada.
Como consecuencia de estos hallazgos laAgencia Europea de Evaluación de Medicamentos
(EMEA) y la Agencia Española del Medicamento
(AEM) han procedido a modificar de forma
urgente la ficha técnica y prospecto de Refludin y
estima necesario hacer las siguientes recomendaciones:
– El uso terapéutico de la lepirudina debe restringirse a su indicación autorizada, según las
pautas y condiciones establecidas en la ficha técnica de laespecialidad.
– Refludin puede causar reacciones alérgicas,
incluidas las anafilácticas. Por ello, debe interrogarse a aquellos pacientes a los que se vaya a admiVOL 22 NÚM 1 ENERO 2003
La lepirudina y las reacciones adversas de tipo
anafiláctico
Vía de administración
Endovenosa, inyección o perfusión
Efecto observado
Reacciones anafilácticas graves
Factores de riesgo
Exposición previa ahirudina o sus derivados
Recomendaciones
– Restringir su uso a la indicación autorizada, según
las pautas y condiciones establecidas en la ficha
técnica de la especialidad
– Interrogar al paciente sobre sus antecedentes de
reacciones anafilácticas, así como la administración
previa de hirudinas
– Valorar posibles alternativas antes de la reexposición
al fármaco
– El tratamiento conlepirudina debe realizarse bajo
condiciones adecuadas que permitan asistencia
inmediata en caso de reacción anafiláctica
– El paciente ha de ser informado de que ha sido
tratado con lepirudina y de la relevancia de esta
información para futuros tratamientos con este
anticoagulante
nistrar sobre sus antecedentes personales relacionados con este tipo de reacciones, así como la administraciónprevia de Refludin u otras hirudinas.
– Se han notificado casos de reacciones anafilácticas fatales con Refludin en pacientes reexpuestos
a este medicamento, por lo que deben valorarse
las posibles alternativas antes de llevar a cabo la
reexposición del paciente a Refludin.
– Si se considera necesaria la reexposición, la
administración de Refludin debe realizarse bajo las
condiciones adecuadas...
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