decreto 2085

DECRETO 2085 DE 2002
Este decreto hace referencia a la protección en Colombia de datos de prueba, entendiendo este, como la información que los laboratorios de productos farmacéuticos entregan alas autoridades competentes al momento de solicitar un permiso para la comercialización de un producto que contiene una nueva entidad química. En nuestro país las autoridades impiden que por algúntiempo se divulgue el contenido de estos datos al público en general y sobre todo a los laboratorios productores de medicamentos; Con esto se busca al impedir que terceros no autorizados, que no hanhecho ningún esfuerzo o inversión para la consecución de dicha información, la utilicen directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de una solicitud de comercialización de un producto quecontenga esa misma entidad química producido por otro laboratorio.
En Colombia se entiende que hay una nueva entidad química cuando se presenta un principio activo que no ha sido incluido en la obra“Normas Farmacológicas en Colombia”. El Decreto 2085 de 2002 específicamente advierte que no hay una nueva entidad química en los nuevos usos o segundos usos, así como tampoco la habría en el caso de lasnovedades o cambios sobre las formas farmacéuticas o nuevas presentaciones.
Por sus implicaciones sobre la salud pública y el precio de los medicamentos en Colombia, la expedición y puesta enpráctica del Decreto 2085 de 2002 dio lugar a serias controversias. De hecho, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas –ASINFAR- solicitó a la Secretaría General de la Comunidad Andina una“Investigación por supuesto Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al adoptar medidas sobre protección de datos de prueba farmacéuticos” y esta entidad se pronunció mediante una extensaresolución (Resolución 817 de 2004), en el sentido de afirmar que con la expedición del Decreto 2085 el país no había incumplido la normativa andina.
Por otro lado, en término para la protección de los...