Decreto 677

DECRETO NUMERO 677 DE 1995
(abril 26)
 
Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.TITULO IV
 
DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD
 
CAPITULO I
 
DE LOS MEDICAMENTOS
 
Artículo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
 
Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, elenvase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.
 
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
 
Artículo 70. De la autorización del envase. El Invima, previo concepto técnico,aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.
 
Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.
 
Artículo 71. De los envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios sólo se permitirá en clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera desu envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según sea el caso.
 
Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentosrequiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
 
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
 
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
 
c) La formulación del producto por unidad posológica,que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;
 
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
 
e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificaránlas unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
 
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;
 
g) La cantidad contenida en el envase;
 
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando elproducto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
 
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
 
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, segúnel caso;
 
k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
 
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;
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