Decreto 677 de 1995

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y
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CAPITULO I.
DE LOS MEDICAMENTOS
ARTICULO 69. DEL ENVASE. El envase de los medicamentos deberá estar
fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el
producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se
protegeráde la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o
físicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un
sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envase de los
medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
ARTICULO 70. DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. El Invima previo concepto
técnico aprobará o no los envasesde los medicamentos, en el momento de
otorgar el registro.
Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase
aprobado por el Invima.
ARTICULO 71. DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. El uso de los
denominados envases hospitalarios solo se permitirá clínicas, hospitales y centros
asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de su envase
corriente para elpúblico. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en
el momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente
identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según sea el
caso.
ARTICULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y
EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los
medicamentos requiere de la aprobación delInvima, el cual deberá tener la
siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación
genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la
empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos
importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con laaprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario
especificar los ingredientes del incipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser
superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración;
e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se
identificarían las unidades que puedanconsiderarse como iguales, por haber
sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un
solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma
de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo
requiera, especificando losintervalos de temperatura o la temperatura límite y las
demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas
aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido
aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre, según el
caso;
k) El precio máximo de ventaal público en caracteres suficientemente claros y
visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño
conque se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan
Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo interior
aparecerá la Leyenda medicamento esencial;
m) Para los productos biológicos se deberá incluiradicionalmente:
- La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del
producto.
- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así
como la dosis floculante o título del germen.
- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
PARAGRAFO...