Decreto 677

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Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
Regional Cundinamarca
Centro de la Tecnología, Diseño y Productividad Empresarial

Negociación de Productos y Servicios en los Servicios Farmacéuticos

Edwin Fernando Alfonso Daza
Wilson Javier Correa Lara

Técnico profesional en Servicios Farmacéuticos
Numero de orden 77460

Jairo Sierra
Instructor SENA

La Mesa Cundinamarca
Febrero de 2010Negociación de Productos y Servicios en los Servicios Farmacéuticos

DECRETO 677 DE 1995

Decreta que:

Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza yotros productos de uso doméstico, en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización.

Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente Artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentaciónbibliográfica, se consideran eficaces y seguros.

Corresponde al "INVIMA", la ejecución de las política de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario, de los productos de que trata el presente Decreto. A su ves el INVIMA, podrá delegarla expedición de licencias sanitarias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente. Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas, tendrán validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre la materiao en las que las modifiquen o adicionen.

La acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el INVlMA, autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas, al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de losmismos, sin perjuicio que el INVIMA pueda reasumir estas funciones. Los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el INVIMA o la autoridad en que este haya delegado, para lo cual deberán ceñirse a las Buenas Prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a base derecursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobadas por el Ministerio de Salud.

El trámite de solicitudes de licencias de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente:

1. El interesado deberá solicitar al INVIMA o a laentidad acreditada la certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes o de las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso.
2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas por el INVIMA o por la entidadacreditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el INVIMA el que realizó la visita inicial, se solicitará la nueva visita a este, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de...
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