DECRETO

Decreto 4725 de 2005 (de obligatorio cumplimiento)

En Colombia se regula mediante un conjunto de reglas y normas lo concerniente a los registros sanitarios, la comercialización yvigilanciasanitaria de todo lo relacionado con la producción, fabricación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, exportación, comercialización y mantenimiento de cualquier clasededispositivo medico de uso humano.
Existe una serie de definiciones que aclaran los términos técnicos usados en dicho decreto, por ejemplo BMP, CCAA, CCBPM, tipos de dispositivos médicos tipos deequiposbiomédicos, entre otros.
Los dispositivos médicos (DM) se clasifican según el tipo de equipo en: Activo, Activo terapéutico, Combinado, DM Implantable, DM invasivo, DM invasivo de tipo quirúrgico,DMdestinado a investigaciones clínicas, DM fraudulento, DM quirúrgico reutilizable, DM para uso humano, DM vital no disponible, DM terminado, DM sobre medida,
Los equipos biomédicos (EB) se definencomo:Dispositivo medico operacional y funcional que puede estar formado por sistemas eléctricos, electrónicos destinados por su fabricante a ser usados por seres humanos, con fines deprevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Se dividen en: EB de tecnología controlada, EB nuevo, EB usado, EB repotenciado, EB en demostración, EB en demostración importados, Prototipo).
Laclasificación delos dispositivos médicos se basa en los posibles riesgos o fracaso en su utilización. Se clasifican en:
Clase I: De bajo riesgo, no destinados a proteger o mantener la vida del paciente.
ClaseIIa:De riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación con el fin de demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIb: De alto riesgo, sujetos a controles especiales en lafasede diseño y fabricación con el fin de demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: De muy alto riesgo, sujeto a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o si su...