Dipositivos Medicos

Dispositivos médicos
Se define como dispositivo médico a cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por elfabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedanconcurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificaciónde la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción (Reglamento Nº 825/98, artículo 2º. Nº1).
¿Cómo se regulan estos productos en nuestro país?
Los Dispositivos Médicos seregulan bajo la ley 19.497 y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/98. Por Decretos Supremos sucesivos, se establecerá la incorporación gradual de los artículosde uso médico, los que deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que sean aplicables de acuerdo al siguiente artículo:
Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a travésdel Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente la aplicación de este Reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los quedeberá especificarse la clase a la que pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad, según el caso. El informe del Instituto seelaborará con la asesoría de una Comisión de Expertos, que propondrá la naturaleza y régimen aplicable al respectivo producto.
A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria lacertificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse, importarse, comercializarse o...