Disolucion
Páginas: 6 (1322 palabras)
Publicado: 23 de abril de 2014
1.5.4. CALIBRACION DE LOS EQUIPOS DE DISOLUCION USP.
El ensayo de disolución es un procedimiento analítico preciso. Un control estricto de todas las operaciones es necesario para obtener resultados reproducibles o que concuerden con los obtenidos en otros laboratorios.
Con el objeto de garantizar la reproducibilidad de los resultados, la USP ha introducido comprimidos calibradores queposeen una velocidad de disolución estándar garantizada.
Existen dos tipos de calibradores: los desintegrables y los no desintegrables. Los primeros son comprimidos de prednisona y los no desintegrables, de ácido salicílico.
Para la calibración de los equipos, deben realizarse estudios de disolución empleando el Aparato 1 y el Aparato 2 a 50 y 100 r.p.m. cada uno y medir el porcentaje disuelto en 30minutos. Los requerimientos para declarar conforme a un equipo, son los siguientes:
Tabla 1.5. Requerimientos de disolución con comprimidos calibradores de la USP XXII.
Comprimidos no desintegrables
.
Método 1
50 r.p.m. 13 - 22%
Método 2
17 - 30%
100 r.p.m. 49 - 81 %
51 - 77%
Comprimidos desintegrables
Método 1
Método 2
50 r.p.m. 21 - 49%
51 - 77%
100 r.p.m. 49 - 81 %
68 - 85% Métodos de prueba de disolución más utilizados
¿Cuáles son los aparatos que se necesitan para las pruebas de disolución? ¿Cuáles son condiciones bajo las cuales se hacen las pruebas de disoluciones? ¿Cómo hacen la validación de los aparatos para pruebas de disolución?
Tema: Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediataFecha:26-Abr-2006 Fuente:QuimiNet Sectores relacionados:Farmacéutica
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Aparatos
Los métodos de prueba de disolución utilizados más comúnmente son: (1) el método de cesta (Aparato 1) y (2) el método de paleta (Aparato 2) (Shah 1989).
Los métodos de cesta y paleta son sencillos, robustos, están bien normalizadosy se utilizan en todo el mundo. Estos métodos son lo suficientemente flexibles como para permitir la realización de pruebas de disolución para una variedad de productos medicinales. Por este motivo, debería utilizarse los métodos de disolución in vitro descritos en la Farmacopea Estadounidense (USP), Aparato 1 y Aparato 2, salvo que se pruebe que no son satisfactorios. De hacer falta, se puedeconsiderar los procedimientos de disolución in vitro , como el cilindro de doble acción (Aparato 3) y un sistema celular de flujo continuo (Aparato 4) descritos en la USP.
Se deberá considerar estas metodologías u otras alternativas/modificaciones en base a su superioridad probada para un producto en particular. Debido a la diversidad de variables biológicas y de formulación, y la naturalezaevolutiva del conocimiento en esta área, tal vez haga falta realizar diversas modificaciones experimentales para obtener una correlación in vivo apropiada con los datos de liberación in vitro . Por lo general se puede utilizar las metodologías y los aparatos de disolución descritos en la USP con muestreos manuales o procedimientos automatizados.
Medio de disolución
En lo posible, las pruebas dedisolución se deberán realizar bajo condiciones fisiológicas. Esto permite la interpretación de los datos de disolución en relación al rendimiento in vivo del producto. Sin embargo, no hace falta una adherencia estricta al ambiente gastrointestinal en las pruebas de disolución rutinarias. Las condiciones de prueba deberán basarse en las características fisicoquímicas de la sustancia medicinal y lascondiciones ambientales a las cuales podría estar expuesta la forma de dosificación tras la administración oral.
Por lo general el volumen del medio de disolución es de 500, 900 ó 1000 mL. Es deseable pero no obligatorio tener condiciones de pila. Se deberá utilizar un medio acuoso con una gama de pH de 1,2 a 6,8 (la misma concentración iónica de los tampones de la USP). Para simular el...
El ensayo de disolución es un procedimiento analítico preciso. Un control estricto de todas las operaciones es necesario para obtener resultados reproducibles o que concuerden con los obtenidos en otros laboratorios.
Con el objeto de garantizar la reproducibilidad de los resultados, la USP ha introducido comprimidos calibradores queposeen una velocidad de disolución estándar garantizada.
Existen dos tipos de calibradores: los desintegrables y los no desintegrables. Los primeros son comprimidos de prednisona y los no desintegrables, de ácido salicílico.
Para la calibración de los equipos, deben realizarse estudios de disolución empleando el Aparato 1 y el Aparato 2 a 50 y 100 r.p.m. cada uno y medir el porcentaje disuelto en 30minutos. Los requerimientos para declarar conforme a un equipo, son los siguientes:
Tabla 1.5. Requerimientos de disolución con comprimidos calibradores de la USP XXII.
Comprimidos no desintegrables
.
Método 1
50 r.p.m. 13 - 22%
Método 2
17 - 30%
100 r.p.m. 49 - 81 %
51 - 77%
Comprimidos desintegrables
Método 1
Método 2
50 r.p.m. 21 - 49%
51 - 77%
100 r.p.m. 49 - 81 %
68 - 85% Métodos de prueba de disolución más utilizados
¿Cuáles son los aparatos que se necesitan para las pruebas de disolución? ¿Cuáles son condiciones bajo las cuales se hacen las pruebas de disoluciones? ¿Cómo hacen la validación de los aparatos para pruebas de disolución?
Tema: Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediataFecha:26-Abr-2006 Fuente:QuimiNet Sectores relacionados:Farmacéutica
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Aparatos
Los métodos de prueba de disolución utilizados más comúnmente son: (1) el método de cesta (Aparato 1) y (2) el método de paleta (Aparato 2) (Shah 1989).
Los métodos de cesta y paleta son sencillos, robustos, están bien normalizadosy se utilizan en todo el mundo. Estos métodos son lo suficientemente flexibles como para permitir la realización de pruebas de disolución para una variedad de productos medicinales. Por este motivo, debería utilizarse los métodos de disolución in vitro descritos en la Farmacopea Estadounidense (USP), Aparato 1 y Aparato 2, salvo que se pruebe que no son satisfactorios. De hacer falta, se puedeconsiderar los procedimientos de disolución in vitro , como el cilindro de doble acción (Aparato 3) y un sistema celular de flujo continuo (Aparato 4) descritos en la USP.
Se deberá considerar estas metodologías u otras alternativas/modificaciones en base a su superioridad probada para un producto en particular. Debido a la diversidad de variables biológicas y de formulación, y la naturalezaevolutiva del conocimiento en esta área, tal vez haga falta realizar diversas modificaciones experimentales para obtener una correlación in vivo apropiada con los datos de liberación in vitro . Por lo general se puede utilizar las metodologías y los aparatos de disolución descritos en la USP con muestreos manuales o procedimientos automatizados.
Medio de disolución
En lo posible, las pruebas dedisolución se deberán realizar bajo condiciones fisiológicas. Esto permite la interpretación de los datos de disolución en relación al rendimiento in vivo del producto. Sin embargo, no hace falta una adherencia estricta al ambiente gastrointestinal en las pruebas de disolución rutinarias. Las condiciones de prueba deberán basarse en las características fisicoquímicas de la sustancia medicinal y lascondiciones ambientales a las cuales podría estar expuesta la forma de dosificación tras la administración oral.
Por lo general el volumen del medio de disolución es de 500, 900 ó 1000 mL. Es deseable pero no obligatorio tener condiciones de pila. Se deberá utilizar un medio acuoso con una gama de pH de 1,2 a 6,8 (la misma concentración iónica de los tampones de la USP). Para simular el...
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