dispositivos medicos

DISPOSITIVOS MEDICOS.
Un dispositivo medico puede ser desde un simple baja lenguas de madera o un estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imagenologia más avanzados. En términosgenerales, se entiende por dispositivo medico como cualquier instrumentos, aparato o máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar, o tratar una enfermedad, o que sirva para detectar, medir, restablecero modificar la estructura o el funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado.

Para alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es preciso contar con la colaboración detodas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un dispositivo medico: la administración, los fabricantes, los importadores o distribuidores, los usuarios y la población; todos ellos tienenuna función concreta que desempeñar en la gestión de riesgos.

CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO
La clasificación de los D.M se fundamenta por los riesgos potenciales relacionados con el uso y elposible fracaso de los D.M, con base en la combinación de varios criterios como duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. La clasificación es la sgtCLASE L: son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para uso de importancia especial en le prevención deldeterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
CLASE LLA: son los D.M de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase defabricación para demostrar su seguridad y efectividad
CLASE LLB: son D.M de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE LLL: son losD.M de muy alto riesgo sujetos a controles especiales destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso...