El Arte De Cuidar

Investigación original / Original research

Definición de medicamento genérico ¿un fin
o un medio? Análisis de la regulación
en 14 países de la Región de las Américas
Claudia Patricia Vacca González,1 James F. Fitzgerald 2 y Jorge A. Z. Bermúdez 3

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RESUMEN

Objetivos. Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidoresen 14 países de América Latina y el Caribe.
Métodos. Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico
y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados,
Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua,Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar
y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público.
Resultados. Se observaron tres tendenciasregulatorias: los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponen
restricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen lasustitución de los
medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que
deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados,
Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercadosfarmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias.
Conclusiones. Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación
entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia.

Palabras clave

1

Vacca González CP, Fitzgerald JF, Bermúdez JAZ. Definición de medicamentogenérico ¿un fin o un
medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Rev Panam Salud Publica.
2006;20(5):314–23.

Denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacéuticas, medicamentos genéricos, control de medicamentos y narcóticos, Américas.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Universidad Nacional de Colombia,
Santa Fe deBogotá, Colombia. La correspondencia
se debe dirigir a Claudia P. Vacca, Calle 4 No. 3785 Apto. 106, Plazuelas de Tibaná II, Santa Fe de
Bogotá, Colombia. Correos electrónicos: cpvacag@
unal.edu.co, cvacag@invima.gov.co

314

2

3

Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y
Tecnologías en Salud, Organización Panamericana
de la Salud, Brasilia, Brasil.
Unidad de MedicamentosEsenciales, Vacunas y
Tecnologías en Salud, Organización Panamericana
de la Salud, Washington, D.C., Estados Unidos de
América.

Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticas establecen la necesidad de promover la competencia en la oferta de medicamentos
como una importante estrategia para

Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 20(5), 2006

Vacca González et al. •Definición de medicamento genérico en las Américas

mejorar el acceso a los mismos. Esto
tiene un efecto benéfico sobre los precios y sobre el desarrollo de capacidades nacionales de producción, en especial de medicamentos esenciales (1–3).
La consolidación de la competencia
en el mercado farmacéutico se hace
posible al caducar los derechos exclusivos asociados con los mecanismos
del sistema...