El Hombre Como Ser Racional

CLUB DE REVISTA #3

Multivitamins in the Prevention of Cancer in Men.
The Physicians’ Health Study II Randomized Controlled Trial

J. Michael Gaziano, MD, MPH
Howard D. Sesso, ScD, MPH
William G. Christen, ScD
Vadim Bubes, PhD
Joanne P. Smith, BA
Jean MacFadyen, BA
Miriam Schvartz, MD
JoAnn E. Manson, MD, DrPH
Robert J. Glynn, ScD
Julie E. Buring, ScD

Ivón Cecilia Barguil DíazInterna investigación UPB
Cristian Camilo Idarraga Arenas
Interno investigación FUSM

Docente
Jorge Donado
Medico y cirujano

Hospital Pablo Tobon Uribe
Unidades de docencia e investigación
Medellín
Enero 2013

Multivitamins in the Prevention of Cancer in Men.
The Physicians’ Health Study II Randomized Controlled Trial
JAMA. 2012;308(18):doi:10.1001/jama.2012.14641

PREGUNTA DEINVESTIGACIÓN
Población: Pacientes masculinos médicos con edad comprendida entre 50 años o mayores
Intervención: Consumo diario de Multivitaminas.
Comparación: Placebo.
Desenlaces:
Primarios: Totalidad de cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) y los eventos
cardiovasculares mayores.
Secundarios:
Los desenlaces secundarios pre especificados de cáncer incluidos próstata,colo-rectal y
otros sitios específicos cánceres. El cáncer epitelial, la mortalidad total, la mortalidad por
cáncer y la muerte específica por cada tipo de cáncer fueron otros desenlaces que se
examinaron en el análisis.
Seguridad: Se evaluaron un número potencial de efectos adversos del uso diario de vitaminas
como síntomas gastrointestinales (gastritis, constipación, diarrea , nauseas , úlcerapéptica),
fatiga, mareo, decoloración de la piel y migraña.
Propósito: Superioridad.
¿En pacientes médicos masculinos de 50 años o más, el uso de multivitamínicos diariamente a
largo plazo es superior que el placebo para reducir el riesgo total de cáncer ?
Describa las hipótesis de trabajo (nula y la alterna) en forma conceptual
Hipótesis nula: En pacientes médicos masculinos de 50 años o másel uso de multivitamínicos
diariamente a largo plazo es igual que el placebo para reducir, a largo plazo, el riesgo total de
cáncer.
Hipótesis alterna: Es diferente en eficacia el uso de multivitamínicos diariamente a largo
plazo comparado con placebo en pacientes médicos masculinos de 50 años o más, para lograr
a largo plazo, reducir el riesgo total de cáncer.
Detalle completo de laintervención estudiada
A todos los participantes se les envió de manera semestral una bolsa con multivitamínicos
(Vitamina C, vitamina E y Beta caroteno) o placebo, los cuales iban a tomar diariamente, se
enviaban cada 6 meses en el primer año y luego anualmente. También se enviaban
cuestionarios anuales donde se le consultaba al paciente por adherencia, efectos adversos,
nuevos resultados yfactores de riesgo.

¿Cuál o cuáles son los desenlaces de interés?
Primarios: Totalidad de cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) y eventos
cardiovasculares mayores.
Secundarios:
Los desenlaces secundarios pres especificados de cáncer incluidos fueron cáncer de próstata,
cáncer colo-rectal, y otros sitios específicos cánceres.
El cáncer epitelial, la mortalidad total, la mortalidadpor cáncer y la muerte específica por cada
tipo de cáncer fueron otros desenlaces que se examinaron en el análisis. Dentro de estos
también se incluían enfermedades oftalmológicas y de función cognitiva que fueron publicados
de manera separada.
¿Cómo se estimó el tamaño de la muestra?
El estudio PHS II fue estimado para tener un poder de un 80% para detectar una reducción
con el uso demultivitaminas del 10% en el desenlace primario, cáncer total, basado en tasas de
eventos entre los participantes, con un promedio de adherencia del 75% durante todo el
periodo de tratamiento y sin interacción con otros componentes aleatorizados.

l. ¿Son válidos los resultados del estudio?
Criterios Primarios:
1. ¿Se ha realizado de manera aleatoria la asignación de los tratamientos a los...