Elaboración Y Control De Geles

ELABORACIÓN Y CONTROL DE GELES






Índice




1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Método patrón
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias

















1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de geles.

2.RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de geles.

3.DEFINICIONES
*Gel: preparación semisólida formada por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Podemos diferenciar:

Geles lipófilos

Los geles lipófilos (oleogeles) sonpreparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o zinc.

Geles hidrófilosLos geles hidrófilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidón,derivados de la celulosa, carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio.
(RFE Mon.Nº 0132)

4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
En general se ajusta a:
Principio activo..............................................x %

Excipientes:

Gelificantes/s. .................................................x%
Regulador de pH (si procede) ......................c.s.
Diluyente.........................................................c.s.p.
*Nota: En caso de utilizar geles semielaborados seguir las instrucciones del fabricante.

4.2 Material y equipo.
Agitador mecánico con/sin calefacción o...