elementos para el control de farmaceuticos













ELEMENTOS PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN NARCÓTICOS Y SUBSTANCIAS PSICOTRÓPICAS

























2003
ELEMENTOS PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN NARCÓTICOS Y SUBSTANCIAS PSICOTRÓPICAS



PREAMBULO

Tomando en cuenta el problema del abuso y desvío de productos farmacéuticos quecontienen sustancias psicotrópicas y estupefacientes (de aquí en adelante, “sustancias y productos farmacéuticos”), los estados miembro se comprometen a promover el control efectivo de dichas sustancias.

Los países miembros deben continuar con la implementación de controles y cumplir con sus obligaciones bajo Convenios Internacionales1, así como estimular la firma de estos Convenios por parte delos países miembros que aún no lo han hecho.

Considerando que los controles nacionales necesitan responder a los problemas particulares de desvío y abuso identificados en cada país y que los países miembros presentan diferentes grados de implementación a nivel nacional y hemisférico de sus estructuras legales y regulatorias para el control de sustancias y productos farmacéuticos.

Los paísesmiembros recomiendan la adopción de las siguientes directrices para un sistema viable de control. Los elementos propuestos representan las practicas optimas empleadas en algunos de los Estados miembros. Aunque estos elementos no son obligatorios, es deseable su adopción por las autoridades competentes en forma parcial o total.


I. INTRODUCCION

La base de cualquier sistema de controldebe constar de los siguientes principios fundamentales:

Promover medidas que van desde la legislación y regulación hasta la aplicación de medidas correctivas.
Equilibrar el control sobre los productos farmacéuticos con las necesidades y la seguridad de su disponibilidad para fines médicos, científicos, u otros fines legítimos.
Fomentar la cooperación internacional, la cual es esencial para laprevención de desvíos.






II. FUNDAMENTO LEGISLATIVO Y ESTRUCTURA DE REGULACIÓN

A. Legislación

Principios:

La legislación y las regulaciones deben:

Facultar a la autoridad para que cree un sistema cerrado de distribución mediante la regulación de los productos farmacéuticos en todas sus etapas, desde la importación y fabricación hasta la distribución y uso final.Identificar a las autoridades responsables del control y regulación, incluyendo sus funciones específicas, con el objeto de crear un sistema de control completo que no sea duplicativo.
Identificar actividades relacionadas con productos farmacéuticos (p.ej., fabricación, importación, venta) que formen parte del sistema de control y que por lo tanto sean sujetos a licencia o registro.2
Establecer unmecanismo para el otorgamiento de licencias para actividades específicas y determinar los estándares a cumplir por cada tipo de licencia.
Identificar cuales sustancias deben ser controladas y proveer los mecanismos para remover, transferir o añadir sustancias según se requiera.
Definir conductas prohibidas y establecer sanciones administrativas, civiles y penales.

Medidas:

Los países debenestablecer un sistema razonablemente efectivo para inspeccionar el flujo de productos farmacéuticos en todas las etapas, hasta el usuario final o la destrucción del mismo.
Los países deben considerar las siguientes acciones como delitos:
- la organización, manejo, dirección y financiamiento;
- la incitación, inducción o consejo;
- la conspiración, colusión, participación, o el ser cómpliceinstigador;
- el encubrimiento, la asociación, y ser cómplice encubridor;
- tentativa; y
- facilitación de actividades ilegales relacionadas con productos farmacéuticos.
La legislación debe tipificar las conductas violatorias a las leyes y reglamentos para el control de productos farmacéuticos y establecer sanciones administrativas y civiles que consistan en:
- amonestaciones, multas, decomiso,...