Ensayo clínico
Páginas: 4 (767 palabras)
Publicado: 16 de septiembre de 2013
1) ENSAYO CLÍNICO:
Experimento cuidadosa y éticamente diseñado, en el que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manera simultánea (en el mismoperíodo de tiempo), y aleatoria y son también supervisados de manera simultánea.
Dado que la distribución aleatoria es el mejor método para determinar que los grupos formados son comparables en todas lascaracterísticas pronosticas excepto en la intervención que reciben.
El ensayo clínico es el método epidemiológico más riguroso para comprobar hipótesis.
Por extensión, a veces se denominaensayo clínico a cualquier procedimiento de desarrollo clínico de un fármaco.
La Ley del Medicamento y el Real Decreto 561/1993 definen el ensayo clínico como: Toda evaluación experimental de unasustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
Poner de manifiesto sus efectos fármaco-dinámicos o recoger datosreferentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;
Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada;
Conocer elperfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que los sujetos sean asignados a uno u otro grupo de intervenciónterapéutica de forma aleatoria, o bien se condicione, directa o indirectamente, el proceso de prescripción médica habitual.
Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que se utilice unasustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso distintas de las autorizadas".
2) ENSAYO CLÍNICO ABIERTO:
Términoconfuso, usado para indicar que un ensayo clínico no tiene alguna característica metodológica determinada.
Un ensayo clínico abierto es un ensayo clínico sin grupo de control, por contraposición a...
Experimento cuidadosa y éticamente diseñado, en el que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manera simultánea (en el mismoperíodo de tiempo), y aleatoria y son también supervisados de manera simultánea.
Dado que la distribución aleatoria es el mejor método para determinar que los grupos formados son comparables en todas lascaracterísticas pronosticas excepto en la intervención que reciben.
El ensayo clínico es el método epidemiológico más riguroso para comprobar hipótesis.
Por extensión, a veces se denominaensayo clínico a cualquier procedimiento de desarrollo clínico de un fármaco.
La Ley del Medicamento y el Real Decreto 561/1993 definen el ensayo clínico como: Toda evaluación experimental de unasustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
Poner de manifiesto sus efectos fármaco-dinámicos o recoger datosreferentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;
Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada;
Conocer elperfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que los sujetos sean asignados a uno u otro grupo de intervenciónterapéutica de forma aleatoria, o bien se condicione, directa o indirectamente, el proceso de prescripción médica habitual.
Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que se utilice unasustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso distintas de las autorizadas".
2) ENSAYO CLÍNICO ABIERTO:
Términoconfuso, usado para indicar que un ensayo clínico no tiene alguna característica metodológica determinada.
Un ensayo clínico abierto es un ensayo clínico sin grupo de control, por contraposición a...
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