ENSAYOS CLINICOS
Páginas: 3 (554 palabras)
Publicado: 9 de febrero de 2014
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban el funcionamiento de los nuevos enfoques clínicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrarmejores formas de prevenir, explorar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible.
Cada ensayo clínicotiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propiasreglas acerca de quien puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros solamente solicitan hombres o mujeres.
En los EstadosUnidos, un comité independiente de médicos, estadísticos y miembros de la comunidad debe aprobar y supervisar el protocolo. Ellos se aseguran de que los riesgos sean pequeños y que los beneficiospotenciales sean de cierto valor.
Se entiende por ensayo clínico:
1. Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demásefectos farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin dedeterminar su inocuidad y/o su eficacia.
Se considera como evaluación experimental:
Aquel estudio en que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice unaespecialidad farmacéutica en condiciones de uso distinto de las autorizadas.
El ensayo clínico se puede realizar en fase I, II, III y IV.
Fase I : Constituye el primer paso en la investigaciónde una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos...
Cada ensayo clínicotiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propiasreglas acerca de quien puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros solamente solicitan hombres o mujeres.
En los EstadosUnidos, un comité independiente de médicos, estadísticos y miembros de la comunidad debe aprobar y supervisar el protocolo. Ellos se aseguran de que los riesgos sean pequeños y que los beneficiospotenciales sean de cierto valor.
Se entiende por ensayo clínico:
1. Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demásefectos farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin dedeterminar su inocuidad y/o su eficacia.
Se considera como evaluación experimental:
Aquel estudio en que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice unaespecialidad farmacéutica en condiciones de uso distinto de las autorizadas.
El ensayo clínico se puede realizar en fase I, II, III y IV.
Fase I : Constituye el primer paso en la investigaciónde una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos...
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