etica y legislació farmaceutica
Páginas: 5 (1192 palabras)
Publicado: 1 de noviembre de 2013
la norma por la cual se reglamenta los regímenes de registro sanitarios, y de vigilancia y control, publicidad de los productos fitoterapeuticos. decreto 2266 de 2004
¿que son las bpm para productos fitoterapéuticos? conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad,pureza y demás estándares de calidad establecidas.
¿que son plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en colombia? es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
¿que son preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales? es elproducto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes.
¿qué es un producto fitoterapeutico? es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de laplanta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
que es un producto fitoterapeutico alterado: cuando se le hubiere sustituido, los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus característicasfarmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total oparcialmente. cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
fraudulento: el elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente, por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación, el que no proviene del titular del registro sanitario, el que utiliza envase, empaque orótulo diferente al autorizado. el introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos, el que no esté amparado con registro sanitario.
que es un registro sanitario? es el documento público expedido por el invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto,el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoterapéuticos.
que es el vademécum colombiano de plantas medicinales? es el documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en colombia para ser utilizados en productos fitoterapéuticoselaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el cual será actualizado por la sala especializada de productos naturales o quien haga sus veces de la comisión revisora del invima.
como se clasifican los productos fitoterapéuticos? preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. producto fitoterapéutico tradicional. producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
sobreque trata el título iv del decreto 2266 de 2004? otras disposiciones comunes al registro sanitario
sobre que trata el decreto 3353 de 2004? el decreto 3553 de 2004 trata de las modificaciones realizadas al decreto 2266 de 2004.
sobre que trata la resolución 004320 de 10/12/2004? la reglamentación de la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción...
¿que son las bpm para productos fitoterapéuticos? conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad,pureza y demás estándares de calidad establecidas.
¿que son plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en colombia? es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
¿que son preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales? es elproducto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes.
¿qué es un producto fitoterapeutico? es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de laplanta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
que es un producto fitoterapeutico alterado: cuando se le hubiere sustituido, los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus característicasfarmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total oparcialmente. cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
fraudulento: el elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente, por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación, el que no proviene del titular del registro sanitario, el que utiliza envase, empaque orótulo diferente al autorizado. el introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos, el que no esté amparado con registro sanitario.
que es un registro sanitario? es el documento público expedido por el invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto,el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoterapéuticos.
que es el vademécum colombiano de plantas medicinales? es el documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en colombia para ser utilizados en productos fitoterapéuticoselaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el cual será actualizado por la sala especializada de productos naturales o quien haga sus veces de la comisión revisora del invima.
como se clasifican los productos fitoterapéuticos? preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. producto fitoterapéutico tradicional. producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
sobreque trata el título iv del decreto 2266 de 2004? otras disposiciones comunes al registro sanitario
sobre que trata el decreto 3353 de 2004? el decreto 3553 de 2004 trata de las modificaciones realizadas al decreto 2266 de 2004.
sobre que trata la resolución 004320 de 10/12/2004? la reglamentación de la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción...
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