Etica

Anales de la Facultad de Medicina Acreditación de Comités de Ética en Investigación Universidad Nacional Mayor de San Marcos

ISSN 1025 - 5583 Págs. 67 - 74

Revisiones

Acreditación de Comités de Ética en Investigación, como parte de un proceso
Duilio Fuentes 1,2, Diana Revilla
Resumen
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Los comités de ética en investigación tienen un rol importante en la protección del bienestar yseguridad de los participantes; y, en países donde la población es potencialmente vulnerable a la explotación, su presencia es de gran importancia. Ante este hecho, y tomando en cuenta la existencia de graves problemas y la necesidad de reformar el sistema de protección de los sujetos de investigación, se plantea la necesidad de compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados yhomogéneos, creándose así el término ‘acreditación’. Por lo tanto, debemos situarnos en la realidad local, y a raíz de ello poder entender el significado de la acreditación de los comités de ética en investigación como un proceso, justificando su ejecución y analizando las fortalezas y debilidades de que la realice una entidad gubernamental. Investigación; comités de ética; ética; acreditación.Palabras clave

Acreditation of Research Ethics Committees, as part of a process
Abstract The research ethics committee plays an important role in the protection, wellbeing and security of research participants. This role is more important in countries where the population has the potential of being vulnerable to exploitation. In presence of this fact and considering the existence of seriousproblems with the necessity of subjects protection system reform, the need of shared quality standards and appropriate criteria is posed, creating the term ‘accreditation’. Knowing local reality and trying to understand the meaning of accreditation of research ethics committee as a process, its execution is justified and a strength/ weakness analyses is done in the event it is performed by agovernment entity. Key words: Research; ethics committees; ethics; accreditation.

car y resolver conflictos de valores que se presentan en la investigación o en la práctica clínica. Los Comités de Ética en investigación existen para proteger el bienestar y seguridad de los participantes en la investigación y evaluar el balance riesgo/beneficio de un estudio, dentro del contexto de un protocolo deinvestigación. Asimismo, realizan una evaluación del rigor científico y de factibilidad del estudio. En países de América Latina, donde un segmento considerable de la población se presenta como potencialmente vulnerable a la explotación, debido a factores como la pobreza, el escaso acceso a servicios de salud y el bajo nivel de instrucción, la presencia de los Comités de Ética en Investigación es degran importancia. Observando este panorama, el objetivo de este trabajo es tratar de responder a estos cuestionamientos: ¿Cuál es la realidad de los Comités de Ética en investigación

Los Comités de Bioética pueden ser definidos como grupos de consenso o estructuras de diálogo y decisión bioética que asumen la responsabilidad de intentar clarifi1 2 3

Médico de Medicina Interna. UniversidadNacional Mayor de San Marcos. Lima, Perú. Instituto Nacional de Salud. Lima, Perú. Médico Cirujano. Universidad Peruana Cayetano Heredia. Lima, Perú.

An Fac Med Lima 2007; 68(1)

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Duilio Fuentes y col.

(CEI) en América Latina, y particularmente en el Perú, a diferencia de los países desarrollados? Escuchamos en varios cursos, conferencias, foros latinoamericanos, artículos yregulaciones sobre ética en investigación y, en particular al tratar la problemática de los CEI, sobre acreditación de los mismos. ¿Qué significa este término? ¿Por qué deberían ser realizados? Y si es que se realizara, ¿quién debería hacerlo?

ma de acreditación de comités de ética en investigación es voluntario y dirigido por una instancia no gubernamental. La legislación sobre Ensayos Clínicos en la...