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LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Los establecimientos o laboratorios fabricantes de medicamentos, drogas, cosméticos y los otros productos ya enunciados deben ceñirse a las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA vigentes.
El decreto 2150 del 5 de diciembre de 1995, suprimió los trámites de expedición o renovación de las Licencia Sanitaria de Funcionamiento,permiso o autorización de funcionamiento o cualquier otro documento similar, para los establecimientos industriales, comerciales o de otra naturaleza, abiertos o no al público.
En la Ley 232 del 26 de diciembre de 1995 se dictan normas para el funcionamiento de establecimientos comerciales, y se establece que ninguna autoridad podrá exigir licencia o permiso de funcionamiento para la apertura de losestablecimientos comerciales, o para continuar su actividad si ya la estuvieren ejerciendo.
De lo anterior, se infiere que se suprime por mandato legal la Licencia Sanitaria de Funcionamiento que se concedía a los establecimientos industriales, comerciales o de otra naturaleza, sobre la base de considerar que la Ley 09 de 1979 no tiene categoría de norma orgánica o estatutaria conforme a lodispuesto en los artículos 151 y 152 de la Constitución Nacional.
No obstante lo anterior, las Direcciones Seccionales o Locales de Salud deben desarrollar un programa de permanente inspección y vigilancia que permita verificar el cumplimiento de las condiciones sanitarias descritas por la Ley 09 de 1979.
El decreto 2150 de 1995 establece requisitos especiales para los establecimientos en mención:-Cumplir con todas las normas referentes al uso del suelo, intensidad auditiva, horario, ubicación y destinación expedidas por la entidad competente del respectivo municipio.
-Cumplir con las condiciones sanitarias y ambientales, según el caso.
-Cumplir con las normas vigentes en materia de seguridad.
-Obtener y mantener vigente la matrícula mercantil, tratándose de establecimientos de comercio.-Cancelar los impuestos de carácter distrital y municipal.
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
La expedición de registros sanitarios para los medicamentos, distingue dos clases:
-Los incluidos en las normas farmacológicas establecidas por el Gobierno Nacional. Para éstos se exige únicamente la evaluación farmacéutica y la evaluación legal.
-Los medicamentos nuevos. Para estos se exige laevaluación farmacológica, la evaluación farmacéutica y la evaluación legal.
La expedición de registros sanitarios para los cosméticos, productos homeopáticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, materiales odontológicos e insumos para la también están regidos por lo establecido en el decreto 677/95.
Los registros sanitarios tienen una vigencia de diez (10) años.
Para laimportación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas se deben cumplir los requisitos: a. Evaluación técnica realizada por el INVIMA. b. Evaluación legal.
Para la importación de medicamentos nuevos, no incluidos en las normas farmacológicas se debe presentar: Evaluación farmacológica, evaluación realizada por el INVIMA y evaluación legal.
Los registros sanitarios de las preparacionesfarmacéuticas a base de recursos naturales requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el INVIMA. La expedición de estos registros, distingue dos clases de preparaciones:
-Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal.
-Las preparaciones farmacéuticas a base de recursosnaturales no incluidos en la lista básica.
Para la expedición del registro sanitario a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidas en la lista básica se requiere: a. Evaluación farmacéutica. b. Evaluación legal.
Para la expedición del registro sanitario a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidas en la lista básica se requiere:...