Farmacotecnia

1005. AGUA CALIDAD FARMACÉUTICA
El agua es la principal materia prima utilizada en la industria farmacéutica. Puede ser empleada como excipiente, en pasos de síntesis, en la manufactura de productosterminados o como agente de limpieza de reactores, equipamiento, materiales de envase primario y otros. Según el proceso farmacéutico del que se trate, se requerirán distintos grados de calidad deagua. El control de la calidad del agua, incluyendo su calidad microbiológica, es un importante desafío para la industria farmacéutica. CLASIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS DEL AGUA CALIDAD FARMACOPEAARGENTINA Agua Potable Con la denominación de Agua Potable de suministro público y Agua Potable de uso domiciliario, se entiende la que es apta para la alimentación y uso doméstico: no deberá contenersustancias o cuerpos extraños de origen biológico, orgánico, inorgánico o radiactivo en tenores tales que la hagan peligrosa para la salud. Deberá presentar sabor agradable y ser prácticamente incolora,inodora, límpida y transparente (Art. 982 – Res MSyAS N°494 del 7.07.94). El Agua Potable no está descripta por una monografía de la Farmacopea Argentina pero debe cumplir con los requisitosespecificados para Agua Potable en Código Alimentario Argentino. Ley Nacional 18.284/69, Capítulo XII: Bebidas Hídricas, Agua y Agua Gasificada. Sin embargo, debe analizarse la calidad del Agua Potable en ellugar de manufactura para corroborar su adecuación a los parámetros de calidad establecidos. El agua potable puede ser empleada en la síntesis química y en las primeras etapas de limpieza de los equiposempleados en los procesos farmacéuticos de manufactura a menos que existan requerimientos técnicos específicos o requerimientos de mayor calidad de agua. Es el agua de alimentación definida para laproducción de Agua Calidad Farmacopea Argentina. Agua para Inyectables El Agua para Inyectables es el agua utilizada para la preparación de formas farmacéuticas de administración parenteral y cualquier...