Farmsdf

RISTAFLAM
Comprimidos
(ACECLOFENACO)
Antirheumatics, non-steroidal plain
(M1A1)
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASPRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis habitual es de 100 mg cada 12 horas.
El esquema de dosificación deberá
individualizarse de acuerdo con la indicación y
las variables clínicas.

Pacientes ancianos: Los datos
farmacocinéticos, así como la experiencia clínica
sugieren que la dosis para pacientes ancianos
debe ser la misma que en pacientes jóvenes;sin embargo, como con otros AINEs se deberá
tener cuidado en pacientes ancianos, porque
ellos son más susceptibles a los eventos
adversos de los AINEs en general.
Insuficiencia renal: No existe evidencia que la
dosis de aceclofenaco deba modificarse en
pacientes con insuficiencia renal leve (véase
Precauciones generales). No existe información
que recomiende el uso de BRISTAFLAM® enpacientes con insuficiencia renal severa.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con
insuficiencia hepática deberán recibir una dosis
inicial de 50 mg cada 12 horas. No se ha
estudiado la seguridad de los AINEs en
pacientes con insuficiencia hepática moderadasevera.

RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C y en
lugar seco.

ALTERACIONES ENLOS RESULTADOS
DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:Elevación de enzimas
hepáticas (2.5%), elevación de nitrógeno ureico
(0.4%), elevación de creatinina sérica (0.3%) e
incremento de la fosfatasa alcalina (< 0.1%).

CONTRAINDICACIONES: BRISTAFLAM® e
stá contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida al aceclofenaco o a
cualquiera de sus componentes inactivos.
BRISTAFLAM® no debeadministrarse a
pacientes hipersensibles a otros AINEs, debido a
que se han reportado reacciones severas de tipo
anafiláctico e incluso mortales en pacientes que
toman AINEs. Como con otros AINEs, el
aceclofenaco está contraindicado en pacientes
que han presentado broncospasmo, urticaria o
rinitis aguda mientras tomaban ácido
acetilsalicílico u otros AINEs, debido al riesgo de
reacciones severasde tipo alérgico.
BRISTAFLAM® no debe utilizarse en pacientes
con úlcera péptica activa. Este producto está

contraindicado durante el embarazo y la
lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La mayoría de los efectos
adversos que se observaron en pacientes que
tomaban aceclofenaco, han sido leves y
reversibles.
Los siguientes eventos adversos fueron
reportados durante losestudios previos a la
comercialización e incluyeron aproximadamente
3,000 pacientes.
Sistema corporal Evento adverso reportado
Dispepsia (7.5%), dolor
abdominal (6.2%), náuseas
y diarrea (1.5%), flatulencia
(0.8%), gastritis (0.6%),
Gastrointestinal constipación (0.5%), vómito
(0.5%), úlceras bucales
(0.1%) y pancreatitis,
melena y estomatitis (<
0.1%).
Mareo (1%), vértigo (0.3%)
Nerviosocentral
y parestesias y temblor (<
y periférico
0.1%).

Depresión, sueños
Psiquiátrico
anormales, somnolencia e
insomnio (< 0.1%).
Prurito (0.9%), rash (0.5%),
Dermatológico dermatitis (0.2%) y eccema,
eritema y púrpura (< 0.1%).
Metabólico y
Hipercalemia(< 0.1%).
nutricional
Edema, palpitaciones y
Cardiovascular
calambres en miembros
inferiores (< 0.1%).
Respiratorio
Disneay estridor (< 0.1%).
Anemia, granulocitopenia y
Hematológico
trombocitopenia (< 0.1%).
Anormalidades visuales,
Sentidos
trastornos del gusto (<
0.1%).
Cefalea, fatiga, edema facial,
eritema caliente, reacciones
Sistémico
alérgicas y aumento de peso
(< 0.1%).
Información para los pacientes: Los
pacientes que sufran vértigo, mareo u otras
alteraciones del sistema nervioso central...