Fda pide nuevos estudios sobre implantes de malla quirúrgica
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Publicado: 5 de enero de 2012
WASHINGTON (Reuters) - Los reguladores de salud de Estados Unidos solicitaron nuevos estudios de seguridad para los implantes de malla quirúrgica usados para mantener los órganos pélvicos en sulugar, debido a un aumento en el número de complicaciones como erosión e infecciones entre pacientes femeninas en los últimos años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDApor su sigla en inglés) también dijo que reclasificaría los dispositivos en una categoría de mayor riesgo que requerirá a los fabricantes, tales como Boston Scientific y una unidad de Johnson &Johnson, hacer ensayos clínicos en personas antes de recibir aprobación para la venta.
Las compañías no pudieron ser contactadas inmediatamente para dar comentarios.
Los dispositivos, hechos dematerial sintético o biológico, son comúnmente implantados en mujeres para reparar tejido debilitado o dañado y dar apoyo en casos de prolapso de órganos pélvicos (POP). También son usados para ayudar apersonas con vejiga hiperactiva severa, conocida como incontinencia urinaria acentuada.
La FDA recibió más de 1.500 reportes de complicaciones relacionadas con reparaciones con malla entre el 2008y al 2010, incluyendo casos donde la malla se erosionó dentro de la vagina o causó sangrado e infección. La tasa de problemas fue cinco veces la registrada entre el 2005 y el 2007.
La agenciaestadounidense envió cartas esta semana a 35 fabricantes de malla quirúrgica transvaginal, pidiendo estudios de tres años de duración con cientos de mujeres cada uno para estudiar los efectos secundarios,así como la calidad de vida de las pacientes en general.
En julio, la FDA advirtió que las complicaciones con la malla no eran raras y que la reparación transvaginal con este tipo de dispositivopodría poner a las pacientes en un mayor riesgo que otras cirugías y tratamientos.
La agencia también señaló que estaba preocupada por estudios científicos que muestran falta de beneficios...
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDApor su sigla en inglés) también dijo que reclasificaría los dispositivos en una categoría de mayor riesgo que requerirá a los fabricantes, tales como Boston Scientific y una unidad de Johnson &Johnson, hacer ensayos clínicos en personas antes de recibir aprobación para la venta.
Las compañías no pudieron ser contactadas inmediatamente para dar comentarios.
Los dispositivos, hechos dematerial sintético o biológico, son comúnmente implantados en mujeres para reparar tejido debilitado o dañado y dar apoyo en casos de prolapso de órganos pélvicos (POP). También son usados para ayudar apersonas con vejiga hiperactiva severa, conocida como incontinencia urinaria acentuada.
La FDA recibió más de 1.500 reportes de complicaciones relacionadas con reparaciones con malla entre el 2008y al 2010, incluyendo casos donde la malla se erosionó dentro de la vagina o causó sangrado e infección. La tasa de problemas fue cinco veces la registrada entre el 2005 y el 2007.
La agenciaestadounidense envió cartas esta semana a 35 fabricantes de malla quirúrgica transvaginal, pidiendo estudios de tres años de duración con cientos de mujeres cada uno para estudiar los efectos secundarios,así como la calidad de vida de las pacientes en general.
En julio, la FDA advirtió que las complicaciones con la malla no eran raras y que la reparación transvaginal con este tipo de dispositivopodría poner a las pacientes en un mayor riesgo que otras cirugías y tratamientos.
La agencia también señaló que estaba preocupada por estudios científicos que muestran falta de beneficios...
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