foitoterapeutico

PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
MARCO LEGAL
 DECRETO 2266 DE 2004: Reglamenta:


Los regímenes de registros sanitarios



Vigilancia y control sanitario



Publicidad de los productos fitoterapéuticos

 DECRETO 3553 DE 2004: Modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras
disposiciones.
 RESOLUCIÓN 4320 DE 2004: Publicidad de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos deventa sin prescripción facultativa o de venta libre.
 RESOLUCIÓN 2834 DE 2008: Se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales
Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualización.
PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
DEFINICIÓN: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estadobruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.
No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los
productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en
forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.
CLASIFICACIÓN
1.Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales:
 Es aquel al que se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica.
 Está incluido en las normas farmacológicas vigentes.
 Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido.
 Se utiliza para:
-

Prevención

-

Alivio

-

Diagnóstico

-

Tratamiento

-

Curación orehabilitación de la enfermedad.

2. Producto fitoterapéutico tradicional:
 Aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de planta
medicinal o asociaciones entre si, cultivadas en nuestro país.
 En las formas farmacéuticas aceptadas.
 Su eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la
experiencia por su uso registrado a lo largo deltiempo.
 En razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas
de una enfermedad.
USO TRADICIONAL: Pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas
presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un
uso medicinal o relacionado con la salud.
En los casos en que el uso sea registrado como tradición oraly no escrito, las pruebas se
obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades
afrocolombianas que mantengan dicha historia.
3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado: el que se trae de otros países,
teniendo en cuenta las propiedades terapéuticas.
CUMPLIMIENTO
Obligatorio para:
 Titulares de registro sanitario
 Fabricantes
Importadores y exportadores
 Comercializadores
 Todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el
objeto de esta norma.
FARMACOPEAS Y TEXTOS DE REFERENCIA OFICIALMENTE ACEPTADOS


Vademécum Colombiano de plantas medicinales.



Farmacopeas: British Herbal Pharmacopoeia (BPH), y British Pharmacopeia (BP).



Real Farmacopea Española, o las que rijan parala Unión Europea.



USP



Brasilera



Mexicana



Codex Francés



Texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas: “Gupta M.P.”.

o

Excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no
hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas:

Se considerarán como farmacopeas oficiales las de:


Estados Unidos de América (USP)

Británica (BP)



Alemana (DAB)



Europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.

o

El Ministerio de Protección Social podrá señalar otros textos de referencia.

VADEMECUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES
 Es el documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las
plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser...