Food

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
TRABAJO DE INTEGRACIÓN COMERCIAL

TEMA : FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)
INTEGRANTES:
* THALYA AGUIRRE
* KARLA GONZALEZ
* KAROLYS MIRANDA
* ANDREA PEÑA
* MADELAINE TAIPE

GRUPO: # 8
ESCUELA: ING. COMERCIO EXTERIOR
CURSO : 5/61
PROF: ING. RAFAEL APOLINARIO

FDA (Food and Drug Administration)

La FDA (Food and Drug Administration: Agencia deAlimentos y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

Historia
1906: Theodore Roosevelt durante supresidencia firma la Ley de Alimentos y Fármacos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de alimentación y obliga a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes .Esta decisión se debió a una novela de Upton Sinclair "TheJungle" que trata sobre las condiciones de trabajo en la industria de meatpacking de Chicago.
1927: La "Oficina de Química" es reorganizada en dosentidades. Las funciones regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insectici de Administration" (Agencia de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos).
1930: El nombre "Food, Drug and InsecticideAdministration" es recortado a "Food and Drug Administration" (FDA) (Agencia de Drogas y de Alimentos) bajo la Leyde Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).
1938: Más de 100 personas mueren después de haber consumido un elíxir sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual había sido introducido al mercado por la S.E. MassengillCompany sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto altamente tóxico. Como consecuencia del escándalo y protestapúblicos se promulgó la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and CosmeticAct) de 1938, la cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado interestatal.

1962: Se aprueba por el Congreso la Enmienda Kefauver-Harris, que requería "límites más estrictos para las pruebas y la distribuciónde nuevos medicamentos",[3] para evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida. La enmienda reconoció también, por vez primera, que "la eficacia debería ser establecida antes de su comercialización".[4] La doctora Francés Oldham Kelsey, revisora de la FDA que bloqueó la salida al mercado del fármaco en Estados Unidos, desempeñó un papel clave en la elaboración y aplicación de lasenmiendas.
1990: La FDA promulga las regulaciones que prohíben los "regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas. Regalos menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron prohibidos.
1992: El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación más rápido para legalizar nuevos fármacos. La FDA debe contratar más investigadores y acelerar lasrevisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar tasas por cada solicitud de estudio de nuevos fármacos.
Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si cumple con necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60%de los nuevos fármacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era más lento, un mayor número de fármacos nuevos fueron comercializados en otros países primero.
1997: La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la...