Gases Medicinales

GESTIÓN DE GASES MEDICINALES POR EL SFH
Analía Iglesias / Fina Giménez
Servicio de Farmacia Hospital de Manacor
15 Noviembre 2007

LEGISLACIÓN (I)
• Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios • RD 1800/2003, de 26 de diciembre derogado parcialmente por el RD 1345/2007, de 11 de octubre. • Farmacopea Española y Europea • Ministerio de Industria,normas UNE, etc • Reglamento Nacional de Transportes de Mercancías Peligrosas por Carretera (TPC).

LEGISLACIÓN (II):LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• “El capítulo V regula las garantías sanitarias de los medicamentos especiales, entendiendo como tales a aquellos medicamentos que por sus características particulares requieren unaregulación específica. En esta categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiofármacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales…”

LEGISLACIÓN (III):LEY 29/2006, de 26 de julio, degarantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• • • • “Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación. 6. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente: a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas. b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de lasestructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud.”

LEGISLACIÓN (IV):LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• • “Artículo 52. Gasesmedicinales. 1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan. 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.6 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridadessanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atención social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, así como a los establecimientos clínicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similarescaracterísticas y utilización, puedan fabricarse en el futuro. “

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LEGISLACIÓN (V): RD 1345/2007, de 11 de octubre
CAPÍTULO I: Disposiciones generales “Artículo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y en particular: a) Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización. b) Los procedimientos de autorización,suspensión y revocación de la autorización, así como de las modificaciones de las condiciones de autorización. c) La ficha técnica, el etiquetado y prospecto. d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. e) Las obligaciones del titular. f) Los procedimientos comunitarios. g) La inscripción en el registro de medicamentos, incluidos los medicamentos especiales reguladosen el capítulo IV.”

LEGISLACIÓN (VI): RD 1345/2007, d 11 de octubre

“Artículo 2. Definiciones. 32. Gases medicinales: Es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar...