Hola : D

M.C. Miriam Sánchez Arroyo
28 de Abril de 2008

• Definición
• Importancia
• Contenido
• Estructura
• Proceso de elaboración, emisión y
uso
• PNO’s requeridos por el CNFV
(COFEPRIS)
•Taller

Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)
Documento que contiene
necesarias para llevar a
reproducible una operación.

las instrucciones
cabo de manera

• Cumplimiento regulatorio• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
• Proveen información completa y exacta para todos
los procesos
• Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven
a cabo de manera homogénea y a tiempo• Sirven como herramienta de inducción y
capacitación para personal de nuevo ingreso

1. Número o código interno
2. Título
3. Objetivo
Propósito del procedimiento en forma clara y
sencilla.4. Alcance
A quiénes aplica el procedimiento.

5. Definiciones
Se incluyen las definiciones convenientes para
facilitar la comprensión del procedimiento.
6. Actividades
Se describen lasactividades en forma sencilla, clara
y precisa.

Actividad

Responsable

7. Diagrama de flujo
8. Referencias
Cualquier documento relacionado con la actividad
del procedimiento.
9. Histórico decambios
10. Anexos
11. Firmas

Estructura
De acuerdo con el PNO para elaborar PNO’s
(formato, codificación, tipo de letra)
Lenguaje sencillo
De fácil lectura
Deben estar revisados,aprobados, firmados y
fechados por personas autorizadas
Deben ser revisados regularmente y estar
actualizados

1. Elaboración

Elaborado por
Revisado por
Aprobado por

2. Emisión
3. Distribución ycapacitación al personal
relacionado
4. Uso

PNO’s solicitados por el CNFV
El CNFV solicita 12 PNO’s para el
adecuado funcionamiento de una
unidad de Farmacovigilancia.

Taller

M.C.Miriam Sánchez Arroyo
Gerente de Asuntos Regulatorios y
Farmacovigilancia
Lundbeck México
28 de Abril de 2008

Taller
• Equipos de 5 personas
• Armar un diagrama de flujo de las principales...