ibuprofeno dexibuprofeno

Nota informativa

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS

RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE
IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO:
RECOMENDACIONES DE USO
Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo (PRAC)
Fecha de publicación: 13 de abril de 2015
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 4/2015

Tras larevisión europea que se ha realizado acerca del riesgo
cardiovascular de ibuprofeno y dexibuprofeno, la AEMPS recomienda
a los profesionales sanitarios:
• No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a
pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia
cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA),
cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterialperiférica
o enfermedad cerebrovascular.
• Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o
dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán
evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular
asociados del paciente.
Ibuprofeno(1) es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado para el
tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada,tratamiento de la fiebre y el tratamiento sintomático de procesos reumáticos
e inflamatorios. Actúa mediante la inhibición no selectiva de la
ciclooxigenasa (COX), reduciendo la síntesis de prostaglandinas.
Dexibuprofeno(1) es el enantiómero activo de ibuprofeno y sus usos son
equiparables, aunque ambos no son equipotentes.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
(PRAC) hafinalizado la revisión acerca del riesgo cardiovascular asociado
a la administración por vía sistémica de ibuprofeno. Esta revisión es

1

Ibuprofeno: comercializado bajo diversos nombres comerciales y como medicamento genérico. Dexibuprofeno:
®
®
Atriscal , Seractil . Para más información sobre los productos autorizados que contienen ibuprofeno y
dexibuprofeno se puede consultar el Centro deInformación online de Medicamentos de la AEMPS (disponible en
http://www.aemps.gob.es/cima/profSanitarios.do?metodo=detalleForm).
CORREO ELECTRÓNICO
fvigilancia@aemps.es

Página 1 de 3
www.aemps.gob.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 53 30/31
FAX: 91 822 53 36

Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se citeexpresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.

continuación de las realizadas anteriormente que concluyeron que el uso
de los AINE en general se asocia a un pequeño incremento del riesgo
cardiovascular (ver Nota Informativa de la AEMPS MUH (FV), 15/2012).
Adicionalmente, elPRAC ha evaluado la potencial interacción entre
ibuprofeno/dexibuprofeno y ácido acetilsalicílico (AAS) cuando este último
se administra a dosis bajas en prevención cardiovascular.
Las principales conclusiones han sido las siguientes:
•

Los datos procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales y
metaanálisis confirman que la administración de dosis altas de
ibuprofeno (iguales o mayores a2.400 mg/día) se asocian con un mayor
riesgo de trombosis arterial, siendo este riesgo equiparable al de los
inhibidores de la COX-2 a dosis estándar.

•

La información disponible no sugiere que dosis de ibuprofeno de hasta
1.200 mg/día, que son las generalmente utilizadas en su uso como
analgésico/antiinflamatorio ocasional o antitérmico, se asocien a un
incremento de riesgo cardiovascular.•

Respecto a la potencial interacción con el ácido acetil salicílico, los
estudios farmacodinámicos indican que ibuprofeno disminuye el efecto
antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Aunque los datos epidemiológicos
disponibles hasta la fecha no sugieren que tal interacción resulte
clínicamente significativa, no puede excluirse la posibilidad de que el efecto
cardioprotector del ácido...