informe 36 OMS

OMS Serie de Informes Técnicos
902
Informe 36 – Anexo 3
Original : Inglés

BUENAS PRÁCTICAS PARA
LABORATORIOS NACIONALES
DE CONTROL FARMACÉUTICO

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN
DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

Organización Panamericana de la Salud
Ginebra

1

Organización Mundial de la Salud
OMS Serie de informes técnicos, Nº 902, 2002
Informe 36

Anexo 3
Buenasprácticas para laboratorios nacionales de control
farmacéutico
Consideraciones generales
Glosario
Parte Uno. Gestión e infraestructura
1.- Organización y gestión
2.- Sistema de calidad
3.- Control de documentación
4.- Registros
5.- Equipos procesadores de datos
6.- Personal
7.- Instalaciones
8.- Equipos, instrumentos y otros dispositivos
Parte Dos. Materiales y acondicionamiento deequipos, instrumentos y otros
dispositivos
9.- Archivo de especificaciones
10.- Reactivos
11.- Materiales de referencia
12.- Calibración, validación y verificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
13.- Trazabilidad
Parte Tres. Procedimientos de trabajo
14.- Ingreso de muestras
15.- Hoja de trabajo analítico
16.- Análisis
17.- Evaluación de los resultados de ensayo
18.- Muestrasretenidas
Parte Cuatro. Seguridad
19.- Reglas generales
Referencias
Apéndice 1
Modelo de informe de análisis para ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y
productos farmacéuticos

2

Apéndice 2
Equipamiento para laboratorios de control farmacéutico de primera etapa y de tamaño
mediano

Consideraciones generales
El gobierno, normalmente a través de la autoridad reguladorade medicamentos, establece y
mantiene un laboratorio de control farmacéutico para efectuar los análisis y ensayos
requeridos para asegurar que los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y
productos farmacéuticos cumplan con sus especificaciones de calidad. A través del proceso
de autorización de comercialización, el laboratorio trabaja estrechamente relacionado con la
autoridadnacional reguladora de medicamentos. La revisión de los métodos de ensayo
para medicamentos recientemente registrados juega un importante rol para asegurar su
adecuación al control de calidad y seguridad y requiere de un esfuerzo mayor, ya que
también deben ser efectuados los análisis rutinarios de productos farmacéuticos. Algunos
países mantienen grandes establecimientos llamados “centros decontrol de medicamentos“
o “institutos de control de medicamentos “.
La importancia de un laboratorio de control farmacéutico para un sistema nacional de
control de productos farmacéuticos, ya ha sido delineado en tres guías sobre evaluación de
calidad (1-3).
En la mayoría de los países, el laboratorio solamente es responsable por los servicios
analíticos y no por la inspección de los productosfarmacéuticos. Sin embargo algunos
aspectos de inspección son incluidos en esta guía.
Un laboratorio de control farmacéutico gubernamental proporciona soporte efectivo a la
autoridad reguladora de medicamentos actuando junto con su servicio de inspección. Los
resultados analíticos obtenidos deberían describir exactamente las propiedades de las
muestras evaluadas, permitiendo obtenerconclusiones correctas acerca de la calidad de
cada producto, sirviendo además como una base adecuada para cualquier regulación
administrativa y acción legal subsiguiente.
Para garantizar la seguridad al paciente, el rol del laboratorio de control debe estar definido
en la legislación general del país, de tal manera que los resultados proporcionados por éste
puedan, si es necesario, hacer cumplir laley y la acción legal.
Para que la calidad de una muestra de producto farmacéutico sea correctamente evaluada:
• la presentación de la muestra al laboratorio, elegida en conformidad con exigencias
nacionales, debe ser acompañada por una declaración de la razón por la cual ha sido
solicitado el análisis;
• el análisis debe ser correctamente planificado y meticulosamente ejecutado;
• los...