Ingeniero

REPUBLICA DEL PERU

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS

DIGEMID

MANUAL DE
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

1999

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aprueban el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
de Productos Farmacéuticos
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
N° 055-99.SA/DM
Lima, 8 de Febrero de 1999
Visto el Oficio N° 001-99-DG-DIGEMID, relativo a la aprobación del Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos:
CONSIDERANDO:
Que las denominadas Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un conjunto de
normas mínimaspara la correcta fabricación de productos Farmacéuticos, y establecen los
estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de
sus productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de
cautelar la salud de la población usuaria.
Que a nivel de los países del Grupo Andino, se viene trabajando desde 1992 la
armonización de lasBuenas Prácticas de Manufactura, habiéndose establecido el
compromiso de los países miembros para implantarlas de manera concertada en la
Subregión.
Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, teniendo como base
el Informe N° 32 del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacéuticas, ha elaborado el proyecto de Manual de Buenas Prácticas deManufactura de Productos Farmacéuticos, el que establece pautas para la Industria
Farmacéutica Nacional, a fin de asegurar la calidad de los medicamentos, con la
consiguiente garantía para la salud de la población;
De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N° 584 y su Reglamento,
aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA., la Ley General de Salud N° 26842 y su
reglamento,aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA; y con la opinión favorable del
Viceministro de Salud;
SE RESUELVE:
1°,- Aprobar el adjunto “MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”, cuya estructura es la siguiente:

DIGEMID

2

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Título Primero.- De la Administración de la Calidad en la Industria Farmacéutica:
Fundamentos y Elementos Esenciales
Título Segundo.- De las Buenas Prácticas de Producción y de Control de Calidad.
Título Tercero.- De las Normas Complementarias y de Apoyo
2° El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura entrará en vigencia a los noventadías naturales contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución
Ministerial con las excepciones señaladas en el Numeral 3°
3°- Establécense las siguientes excepciones a la vigencia señalada en el numeral 2°
que antecede, con respecto a las disposiciones que se indican, cuya vigencia será efectiva
dentro de los plazos que se mencionan, contados a partir de lafecha de expedición de la
presente Resolución Ministerial:
a) Dentro de un año los Artículos 6° inciso a) y c) , 15°, 17°, 26°, 30°, 49°, 50°, 51°,
52°, 53°, 58°, 59°, 67°, 68°,70°, 72°, 84°, 85°, 88°, 90°, 91°, 92°, 102°, 109°, 110°, 165°,
166°, 167°, 168°, 169°, 170°, 172°, 176°, 180°, 187°, 197°, 198°, 199°, 200°, 205°, 206°,
207°, 208°, 209°, 210°, 211°, 212°, 213°, 214°, 215°, 224°, 225°,229°, 269°, incisos a) y
b) 293°, 321°, 323°, 324°, 325°, 327°, 364°, 365°, 375°, 376°, 390°, 393°, 400°, 402°,
409°, 412°, 414° y 415°.
b) Dentro de tres años, los Artículos 12°, 13°, 14°, 54°, 55°, 56°, 60°, 87°, 99°,
106°, 112°, 262°, 263°, 264°, 265°, 309°, 337°, 405°, 406°, 407°, 408° y 410°, y
c) Dentro de cinco años, los Artículos 80°, 82°, 101°, 104°, 105°, 107°, 111°, 285°,
291°,...