INSPECCION Y CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DSSA




GOBERNACION DE ANTIOQUIA

DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA
DIRECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL S.G.S.S.S.













MEDELLIN
2003







GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA
DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA




GABRIEL JAIME GUARIN ALZATE
Secretario de Salud Departamental




LUIS FERNANDO SUAREZ VÉLEZ
Director Vigilancia y Control delS.G.S.S.S.




MARIO OSSA HENAO
Director Jurídico




RAMIRO GIRALDO MORENO
Director Salud Pública


ALBERTO ARISTIZABAL OCAMPO
Director Seguridad Social




RODRIGO MÁRQUEZ MÁRQUEZ
Director Financiero y Administrativo

















SUSANA PATRICIA RENDON NOREÑA
PROFESIONAL UNIVERSITARIO


GUILLERMO LEON GOMEZ OCHOA
TECNICO EN SALUD


ELVIA GOMEZBETANCUR
TECNICO EN SALUD


ANA RESTREPO GIL
TECNICO EN SALUD

JORGE EVELIO GRAJALES GRANADA
TECNICO EN SALUD


LUIS CARLOS GAVIRIA GONZALEZ
TECNICO EN SALUD


GLORIA EUGENIA GIL SANCHEZ
TECNICO EN SALUD


CARMEN EVIRA RESTREPO VALENCIA
TECNICO EN SALUD


GLORIA CECILIA GALLEGO GUIRAL
TECNICO EN SALUD









Pag

INTRODUCCIÓN 5
OBJETIVOS6
I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7
A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7
B. LEY 100 DE 193 8
C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 8
1. LEY 715 DE 2001 9
2. DECRETO 1280 DE 2002 9
D. LEY 30 DE 1986 10
E. RESOLUCION 6980 10
II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10
A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11
B.PROCESO SANCIONATORIO 12
III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17
A. REQUISITOS 17
1. DOCUMENTACION REQUERIDA 17
2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 17
3. RECURSO HUMANO 18
B. SERVICIOS 18
1. INYECTOLOGIA 18
2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 18
3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18
C. RESPONSABILIDADES DELDIRECTOR 20
D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20
IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22
A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22
B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23
C. REGISTRO SANITARIO 24
1. TIPOS DE REGISTROS 24
2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24
D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25
E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26
F. REQUISITOSETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27
G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27
H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28
V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 29
VI. BIOSEGURIDAD 30
VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32
VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33
A. ESTABILIDAD 33
B. CONCEPTUALIZACIÓN 33
1. CONDICINES LOCATIVAS 34
2.CONDICIONES FISICAS 35
3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 36
4. CONDICIONES HIGIENICAS 38
BIBLIOGRAFIA 43
ANEXOS








Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben llevar a cabo planes de acción encaminadas a la prevención de enfermedades y daños a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso yconsumo de preparaciones farmacéuticas y afines, tales como la automedicación, el uso irracional , el almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de producción, distribución y comercialización.

De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Dirección Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentoscomercializados en el Departamento a través de la Inspección, Vigilancia y Control.

El esfuerzo a nivel de la industria farmacéutica seria en vano si no se garantizan los parámetros de calidad requeridos en la cadena de distribución y uso de los productos farmacéuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacéutico y de la ejecución de programas de vigilancia sanitaria.

Además es...