Investigacion

http://es.scribd.com/doc/52428077/9/Formulario-del-protocolo-de-validacion-del-proceso 
11WHO/VSQ/97.02
7. Sistemas y equipo delestablecimiento
Los protocolos de validación para equipos ysistemas se dividen normalmente en tressegmentos: certificación de la instalación, certificación operativa y certificaciónfuncional, que se abrevian respectivamente CI, CO y CF. En el caso de los sistemasyequipos, la certificación funcional a menudo es sinónimo de validación. Dependiendode la función y la operación de ciertos equipos, sólo se requieren CI/CO. En el casode equipos cuya operación correctaes un indicador suficiente de su funcionamientoy que se monitorean o calibran regularmente (por ejemplo, medidores de pH,incubadoras, centrífugas, congeladores), se efectúan las cualificaciones delainstalación y operativa. Sistemas tales como los de abastecimiento de aire, agua,vapor y los equipos importantes que desempeñan procesos de apoyo cruciales, comola esterilización (en autoclave o enhorno), la despirogenación (horno o túnel) o laliofilización, requieren cualificaciones de la instalación, operativa y funcional.Se enumeran a continuación las categorías típicas de sistemas y equipos querequierencertificación funcional
SistemasEquipoAire (CVAA)AutoclaveAire comprimidoDespirogenación, horno o túnelVapor puroLiofilizadorVapor crudoCentrífuga de flujo continuoAgua purificadaAPIVacíocentral
En cada protocolo de CI, CO y CF se explica el procedimiento exacto que hay queseguir, la información que debe registrarse, un conjunto de criterios de aceptación yuna lista de los materiales,el equipo y los documentos necesarios para efectuar lavalidación.
7.1Certificación de la instalación (CI)
Este documento deberá escribirse en relación con el equipo y los sistemas deimportanciacrucial en el procesado que se usen dentro del establecimiento, porejemplo, sistema de CVAA, autoclave o medidor de pH. En el protocolo de CI seconsignará toda la información de identificación, la...